Pengurusan Izin Alat Kesehatan – Di masa pandemi seperti sekarang ini, peralatan medis merupakan hal yang paling mendasar dan paling penting yang dibutuhkan. Hal ini mendorong para pelaku usaha, baik kecil, menengah maupun besar, untuk meningkatkan kapasitas produksi alat kesehatan dan urus izin edar PKRT.
Permatamas siap mengurus perizinan Anda dari awal sampai tuntas, dari pendirian CV/PT, Sarana Produksi, Penanggungjawab Teknis/PJT, Pendaftaran Merek Dagang, Uji Laboratorium, Desain Label, Izin Edar PKRT, Sertifikasi Halal, Sertifikasi CPPKRTB, Sertifikasi ISO 9001:2015, Maklon dan termasuk permasalahan hukum dibidang Kesehatan terutuma produk PKRT. izin edar yang telah kami bantu dengan total 1000 lebih izin edar maupun izin halal :
- Izin Edar Sabun Cuci Piring
- Izin Edar Parfum Laundry
- Izin Edar Handsoap
- Izin Edar Pemutih Pakaian
- Izin Edar Sampo Mobil
- Izin Edar Pembersih Kamar Mandi
- Izin Edar Pembersih Sepatu Dan Tas
- Izin Edar Semir Ban
- Izin Edar Semir Sepatu
- Izin Edar Pembersih Kerak Kamar Mandi
- Izin Edar Detergent Alkali
- Izin Edar Pembersih Noda
- Izin Edar Pembersih Porselen
- Izin Edar Penghilang Bau
Mengenali Pengurusan Izin Alat Kesehatan
Pengertian Izin Alat Kesehatan
Dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan impor dan dalam negeri yang beredar di Indonesia, pengendalian alat kesehatan harus dilakukan.
Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat (1) bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat mati setelah mendapat izin edar.
Yang dimaksud dengan Izin Edar itu sendiri adalah izin untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir untuk diedarkan di wilayah negara Republik Indonesia, berdasarkan kebijakan keamanan, kualitas, dan manfaat.
Ada juga izin edar tentang kebersihan seperti Izin Edar Pembersih Noda Karat Pada Pakaian, Izin Edar Pembersih Noda Minyak Pada Pakaian, Izin Edar Pembersih Noda Luntur Dan Jamur, dan Izin Edar Pemutih Pakaian.
Definisi Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro ialah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan reagen lain, produk reagen, kalibrator, bahan kontrol, kit, instrumen, aparat , peralatan atau sistem yang diharapkan digunakan oleh pemilik produk secara in vitro untuk pemeriksaan spesimen apa pun, termasuk darah atau jaringan yang berasal dari tubuh manusia.
Pengertian Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan manusia yang dimaksudkan untuk digunakan di rumah tangga dan fasilitas umum.
Dimana Mendapatkan Izin Alat Kesehatan?
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (mutu), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor.
Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapat persetujuan edar, nomor izin edar wajib dicantumkan pada kemasan/ wadah/pembungkus, label, produk, brosur/leaflet alat kesehatan.
Kriteria untuk mendapatkan Izin Edar PKRT:
- Kualitas, menurut metode manufaktur yang baik
- keamanan dan kemanjuran yang dibuktikan dengan hasil uji klinis dan/atau bukti lain yang diperlukan
- Dosis tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, syarat dan ketentuan yang berlaku
- Tidak menggunakan bahan terlarang sesuai dengan standar, syarat dan ketentuan yang berlaku
Cara Permohonan Izin Alat Kesehatan
Permohonan baru Izin Alkes Kemenkes, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT sebagaimana dimaksud, dilakukan secara online melalui portal atau website Indonesia National Single Window dengan alamat regalkes.kemkes.go.id
Pelamar harus melengkapi semua persyaratan melalui pendaftaran online. Pemohon yang bersangkitan untuk melakukan proses perizinan di Unit Pelayanan Terpadu harus membawa Kartu Tanda Penduduk (KTP) dari Direktorat.
Persyaratan Izin Alat Kesehatan Baru
Persyaratan aplikasi baru untuk lisensi pemasaran alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro.
- Persyaratan Administratif
- Aplikasi untuk pendaftaran
- Sertifikat Produksi/Izin PAK
- Surat Kuasa sebagai Agen Tunggal dan Distributor Tunggal atau Distributor Eksklusif
- Sertifikat merek (jika ada)
- Persyaratan Teknis
- Informasi Produk
- Bahan, deskripsi alat, formulasi, deskripsi, dan fitur Alat Kesehatan atau Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
- Standar dan proses produksi
- Indikasi, tujuan dan petunjuk penggunaan
- Kontra indikasi, peringatan, perhatian, dan potensi efek yang tidak diinginkan
- Persyaratan Spesifikasi Dan Jaminan Kualitas
- Spesifikasi bahan baku dan MSDS
- Spesifikasi Kemasan
- Spesifikasi kinerja alat
- Hasil uji laboratorium (Certificate of Analysis (CoA), uji sterilitas, uji keamanan kelistrikan)
- Hasil studi praklinis dan klinis (untuk Alat Kesehatan PKRT dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas C dan D)
- Manajemen risiko (manajemen risiko)
Ada berbagai macam izin edar yang harus anda pahami termasuk Izin Edar Pembersih Kaca, Izin Edar Konsentrat, Izin Edar Disinfektan, Izin Edar Pengusir Tikus, dan Izin Edar Pengedali Serangga.