Apa itu izin edar PKRT dan Bagamaina Cara Mengurusnya – Izin Edar PKRT atau Izin Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diproduksi oleh Produsen, atau diimpor importir yang akan diedarkan atau dijual di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan proses penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatannya.
Secara umum, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.
Izin Edar PKRT Terbari menjadi 2:
Izin Edar PKRT terdiri dari 2 (dua) izin yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Izin Edar PKRT dalam Negeri atau Izin Edar Luar Negeri.
-
Izin Edar PKRT Dalam Negeri
Perusahaan berbentuk badan usaha non perseorangan berupa perseroan terbatas atau koperasi atau persekutuan komanditer (commanditaire vennootschap) yang memproduksi termasuk mengemas ulang PKRT di dalam negeri.
-
Izin Edar PKRT Impor
Perusahaan berbentuk badan usaha yang memiliki izin untuk Impor Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga/PKRT yang akan mengedarkan produk PKRT Impor di wilayah Negara Republik Indonesia dan harus memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan dalam rangka melindungi masyarakat.
Izin Edar PKRT Online
Izin Edar PKRT Online adalah proses mengajukan permintaan atau permohonan melalui internet atau media elektronik lainnya. Namun, ini sering digunakan untuk mengajukan permohonan untuk mendapatkan layanan, meminta informasi, atau mengajukan sesuatu yang diinginkan melalui situs web atau aplikasi yang tersedia.
Izin Edar PKRT online biasanya dilakukan dengan mengisi formulir permohonan yang tersedia secara online, menyertakan dokumen yang diperlukan, dan mengirimkannya melalui internet. Karena ini merupakan cara yang praktis dan cepat untuk mengajukan permohonan, terutama jika tidak memiliki waktu atau tidak dapat datang ke kantor untuk mengajukan permohonan secara langsung.
Baca Juga : IZIN PKRT
Syarat Izin Edar PKRT Dalam Negeri :
- Surat Permohonan Izin Edar PKRT Dalam Negeri Baru
- Izin produksi PKRT dari Kementerian Kesehatan yang masih berlaku yang mencantumkan kategori produk sesuai produk PKRT yang diproduksi di Indonesia. Atau Nomor Induk Berusaha pastikan bidang usahanya harus sesuai dengan kategori yang diproduksi.
- Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan yang bermeterai cukup.
- Sertifikat Merek atau bukti pendaftaran merek
- Surat Pernyataan Keaslian Dokumen yang bermeterai cukup.
- Pakta Integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang bermeterai cukup.
- Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).
- Formula/Komponen
- Prosedur Pembuatan
- Spesifikasi bahan baku yang digunakan
- Spesifikasi wadah dan tutup
- Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi
- Stabilitas Produk Jadi dan Batas Kedaluwarsa
- Penandaan
- Dokumen Pendukung
Syarat Izin Edar PKRT Impor :
- Surat Permohonan Izin Edar PKRT Luar Negeri
- Izin produksi PKRT dari Kementerian Kesehatan yang masih berlaku yang mencantumkan kategori produk sesuai PKRT impor yang akan dikemas ulang di Indonesia, atau Nomor Induk Berusaha, dan pastikan bidang usahanya PKRT
- Surat penunjukkan keagenan dari pabrikan/prinsipal yang telah disahkan perwakilan Pemerintah Republik Indonesia di negara asal dengan masa berlaku maksimal 5 (lima) tahun dari tanggal penunjukkan keagenan.
- Certificate of Free Sales (CFS) yang masih berlaku dan diterbitkan oleh instansi berwenang di negara asal.
- Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan yang bermeterai cukup.
- Sertifikat Merek yang masih berlaku untuk PKRT OEM impor.
- Surat Pernyataan Keaslian Dokumen yang bermeterai cukup.
- Pakta Integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang bermeterai cukup.
- Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Biaya PNBP yang telah dibayarkan tidak dapat dikembalikan.
- Formula/Komponen & Prosedur Pembuatan
- Prosedur pembuatan singkat
- Spesifikasi wadah dan tutup
- Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi
- Stabilitas Produk Jadi dan Batas Kedaluwarsa
- Penandaan
- Dokumen Pendukung
Cara Mengurus Izin Edar PKRT
- Pemohon mengisi formulir permohonan dan lainnya yang sesuai dengan persyaratan secara elektronik melalui sistem registrasi elektronik regalkes.depkes.go.id.
- Pemohon menentukan kelas risiko produk secara mandiri dan otomatis mendapatkan kode billing untuk pembayaran PNBP.
- Pemohon melakukan pembayaran PNBP dan mengunggah bukti pembayaran paling lambat 7 (tujuh) hari setelah mendapatkan kode billing. Kemudian permohonan dikirimkan ke Admin PNBP melalui sistem registrasi elektronik.
- Admin PNBP melakukan verifikasi bukti pembayaran PNBP. Jika sudah sesuai, permohonan dikirim kepada Tim Penilai untuk dilakukan evaluasi.
- Tim Penilai mengevaluasi dan memverifikasi berkas permohonan terhadap kelas risiko produk yang ditentukan Pemohon.
- Jika kelas risiko yang ditentukan pemohon lebih rendah dari kelas risiko yang seharusnya, maka berkas permohonan dikembalikan kepada Pemohon. Selanjutnya Pemohon akan mendapatkan kode billing baru untuk tambahan pembayaran PNBP melalui notifikasi e-mail ke akun Pemohon. Pemohon melakukan penambahan pembayaran PNBP. Pada proses ini belum dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan dari PKRT. Proses selanjutnya akan mengikuti tahap nomor 3 s/d 4.
- Jika kelas risiko yang ditentukan pemohon lebih tinggi dari kelas risiko yang seharusnya, maka berkas permohonan akan diproses sesuai dengan kelas risiko seharusnya. Kelebihan pembayaran PNBP tidak dapat dikembalikan atau dialihkan ke permohonan lain.
- Untuk penentuan kelas risiko produk yang sudah sesuai, maka dilanjutkan dengan evaluasi dan verifikasi terhadap persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan dari PKRT
- Setelah dilakukan evaluasi dan verifikasi terhadap berkas permohonan yang dinyatakan memenuhi persyaratan administrasi dan teknis, dibuat draft izin edar yang akan dikirimkan ke Pemohon.
- Hasil evaluasi dan verifikasi Tim Penilai yang dinyatakan tidak lengkap akan dikirimkan ke Pemohon dalam bentuk notifikasi melalui e-mail perusahaan yang 37 terdaftar atau akun Pemohon pada situs www.regalkes.depkes.go.id. Pemohon diberi waktu paling lambat 10 (sepuluh) hari dari tanggal notifikasi untuk melengkapi permohonan
- Waktu evaluasi/penilaian ulang Tim Penilai terhadap penambahan kelengkapan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan adalah 7 hari (kelas I, II dan III) sejak kelengkapan persyaratan diunggah dan dikirim ke Tim Penilai.
- Apabila Pemohon tidak dapat melengkapi kekurangan persyaratan sesuai ketentuan diatas, maka akan dikeluarkan surat penolakan dan Pemohon harus mengajukan permohonan baru. Biaya PNBP tidak dapat dikembalikan untuk permohonan yang ditolak
Pemohon akan menerima surat penolakan yang telah ditandatangani secara digital dan dapat diakses melalui e-mail dan akun Pemohon di situs www.regalkes.depkes.go.id
Biaya Izin Edar PKRT Baru
Biaya Izin Edar PKRT Baru berdasarkan kelas :
Kelas I : Rp. 1.000.000,- (satu juta rupiah)
Kelas II : Rp. 2.000.000,- (dua juta rupiah)
Kelas III : Rp. 3.000.000,- (tiga juta rupiah)
Biaya yang dimaksud adalah biaya PNBP (Penerimaan Negera Bukan Pajak) resmi
Biaya Izin Edar PKRT Perpanjang
Biaya Izin Edar PKRT perpanjang berdasarkan kelas :
Kelas I : Rp. 500.000,- (lima ratus ribu rupiah)
Kelas II : Rp. 1.000.000,- (satu juta rupiah)
Kelas III : Rp. 1.000.000,- (satu juta rupiah)
Biaya yang dimaksud adalah biaya PNBP (Penerimaan Negera Bukan Pajak) resmi
Biaya Izin Edar PKRT Perubahan
Biaya Izin Edar PKRT perubahan berdasarkan kelas :
Kelas I : Rp. 500.000,- (lima ratus ribu rupiah)
Kelas II : Rp. 1.000.000,- (satu juta rupiah)
Kelas III : Rp. 1.000.000,- (satu juta rupiah)
Biaya yang dimaksud adalah biaya PNBP (Penerimaan Negera Bukan Pajak) resmi
Contoh Izin Edar PKRT Dalam Negeri
Berikut adalah contoh Izin Edar PKRT atau sertifikat Izin Edar PKRT dalam negeri
Isi Izin Edar PKRT dalam Negeri :
- Logo Garuda Indonesia
- PBUMKU : Terdiri dari 21 (dua puluh 1 digit)
- KEMENKES RI PKD : 11 (sebelas digit)
- Nama Dagang/Merek : Merek Deterjen Cair, Aroma Akasia
- Kategori Produk : Sediaan Untuk Mencuci
- Sub Kategori : Deterjen
- Bentuk Sediaan /Warn : Cair / Biru
- Nama Produsen / Pabrikan : Nama PT atau Nama CV dan Provinsi
- Ketentuan Seperti di gambar
- Barcode : pada sebelah kiri bawah
Masa Berlaku Izin Edar PKRT
- Masa berlaku izin edar PKRT dalam negeri selama 5 (lima tahun).
- Masa berlaku izin edar PKRT Maklon (berdasarkan perjanjian Kontrak 1 sampai 5 tahun)
- Masa Berlaku Izin edar PKRT Impor (bersarkan LoA Letter of Authorization)
- Izin edar PKRT dapat diperpanjang lagi sebelum masa berlakunya habis 6 bulan sudah dapat dilakukan untuk perpanjang
Cara Cek Keaslian Izin Edar PKRT
- Ketik https://infoalkes.kemkes.go.id/ pada laman
- Pilih pencarian di sebelah kanan atas.
- Pilih kategori pencarian
- Masukkan nomor izin edar PKRT atau nama produk atau pendaftar
- Lalu klik cari
Keuntungan Memiliki Izin Edar PKRT
- Legalitas : Memiliki izin edar PKRT menunjukkan bahwa perusahaan tersebut telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh pemerintah dan memiliki legalitas untuk menjual produk tersebut.
- Kredibilitas: Memiliki izin edar PKRT juga meningkatkan kredibilitas perusahaan di mata konsumen. Konsumen akan lebih percaya dengan produk yang dijual oleh perusahaan yang memiliki izin edar PKRT.
- Pasar yang lebih luas: Izin edar PKRT memungkinkan perusahaan untuk menjual produk ke seluruh di wilayah Indonesia dan menjangkau pasar yang lebih luas.
- Kemudahan dalam pemasaran: Memiliki izin edar juga memudahkan perusahaan dalam melakukan promosi dan pemasaran produk ke instansi dan ke distributor.
- Pendapatan yang lebih tinggi : Dengan memiliki izin edar PKRT, perusahaan dapat menjual produk ke supermarket, toko retail dan agen-agen.
Izin Edar PKRT Kemenkes
Izin Edar PKRT KEMENKES adalah izin yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes) kepada perusahaan atau pihak yang ingin mengedarkan produk perbekalan Kesehatan rumah tangga/PKRTdi Indonesia.
Produk PKRT meliputi :
A. Tissu Dan Kapas :
- Kapas kecantikan
- Tisu wajah/Tisu toilet
- Kertas wajah
- Tisu basah
- Cotton bud
- Tisu dan kapas lainnya
B. Sediaan Untuk Mencuci :
- Sabun cuci dan/atau enzim pencuci
- Deterjen
- Pelembut, pewangi dan/atau pelican kain
- Pemutih kain
- Sediaan untuk mencuci
C. Sediaan Pembersih :
- Pembersih peralatan dapur
- Pembersih kaca
- Pembersih lantai, porselen dan/ataukeramik
- Pembersih logam
- Pembersih mebel
- Pembersih karpet
- Penjernih air
- Pembersih saluran air dan kloset
- Sabun cuci tangan
- Pembersih lainnya
D. Produk Perawatan Bayi Dan Ibu :
- Botol susu dan/atau dot
- Popok bayi
- Wadah penyimpanASI
- Penyerap ASI sekali pakai
E. Antiseptika Dan Desinfektan :
- Antiseptika
- Desinfektan
- Antiseptika dan desinfektan lainnya
F. Pewangi :
- Pewangi Ruangan
- Pewangi mobil
- Penyerap air dan/atau bau
- Kapur barus
- Pewangi lainnya
G. Pestisida Rumah Tangga :
- Pengendali serangga
- Pencegah serangga
- Pengendali tikus
- Pestisida rumah tangga dll.
Untuk mendapatkan Izin Edar PKRT, perusahaan atau pihak yang bersangkutan harus mengajukan permohonan ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia melalui jalur online. Dalam permohonan tersebut, perusahaan atau pihak yang bersangkutan harus menyertakan dokumen yang diperlukan seperti surat pernyataan, foto produk, sertifikat keamanan, dan dokumen lain yang diperlukan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan oleh Kemenkes seperti yang dijelaskan di atas.
Setelah permohonan diajukan, Kemenkes akan melakukan evaluasi terhadap produk dan dokumen yang diajukan. Jika produk dan dokumen tersebut memenuhi persyaratan, maka Kemenkes akan memberikan Izin Edar PKRT kepada perusahaan atau pihak yang bersangkutan. Jika tidak memenuhi persyaratan, maka Kemenkes akan menolak permohonan Izin Edar PKRT tersebut.
Izin Produksi PKRT Perlu Untuk Urus Izin Edar PKRT
Izin Produksi PKRT atau Sertifikat Produksi PKRT adalah sertifikat yang diberikan oleh Menteri Kesehatan kepada produsen di dalam negeri yang telah melaksanakan cara pembuatan perbekalasan Kesehatan Rumah Tangga yang baik untuk memproduksi PKRT, atau disingkat CPPKRTB.
Ketentuan Izin Produksi PKRT atau Sertifikat Produksi PKRT :
- Sertifikat Produksi masa berlakunya 5 tahun. Bila pada saat mengurus izin edar PKRT masa berlaku Sertifikat Produksi kurang 6 (enam) bulan, maka wajiba melampirkan rekomendasi dari DINKES provinsi setempat dan/ atau pemerintah Provinsi wilayah.
- Sertifikat Produksi mencantumkan jenis produk PKRT yang didaftar. Jika produk belum tercantum, Pemohon harus melakukan perubahan atau penambahan jenis produk.
- Untuk produk PKRT kemas ulang harus memiliki sertifikat produksi pabrik pengemas.
- Apabila ada perubahan nama direksi perusahaan dan/atau PJT (penanggung jawab teknis) pada sertifikat produksi, pemohon bisa dapat melakukan mengurus PKRT dengan melampirkan sertifikat produksi lama yang masih berlaku beserta Rekom dari DINKES Provinsi dan tanda terima dari KEMENKES sebagai bukti sedang dalam proses perubahan nama direksi perusahaan dan/atau PJT (penanggung jawab teknis).
Perizinan Edar PKRT
Perizinan Edar PKRT adalah proses pengajuan dan penerbitan izin yang diperlukan oleh produk perbekalan kesehatan rumah tangga/PKRT agar dapat dipasarkan atau dijual. Proses perizinan produk perbekalan kesehatan rumah tangga/PKRT bertujuan untuk memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar kualitas yang ditetapkan, aman untuk digunakan, dan sesuai dengan spesifikasi yang tercantum dalam dokumen produk tersebut.
Perizinan Edar PKRT produk perbekalan Kesehatan rumah tangga biasanya dilakukan oleh badan atau lembaga yang memiliki kewenangan untuk mengelola produk-produk yang ada di pasaran. Di Indonesia, misalnya, perizinan produk dilakukan oleh Kementerian Kesehatan (Kemenkes) untuk produk-produk yang berkaitan dengan kesehatan, oleh Kementerian Perindustrian (Kemendag) untuk produk-produk industri, dan oleh Kementerian Pertanian (Kementan) untuk produk-produk pertanian.
Untuk mendapatkan izin Edar PKRT yang diperlukan, perusahaan atau pihak yang bersangkutan harus mengajukan permohonan ke badan atau lembaga yang bertanggung jawab dengan menyertakan dokumen-dokumen yang diperlukan. Proses perizinan edar PKRT biasanya membutuhkan waktu yang cukup lama dan memerlukan biaya yang cukup tinggi. Namun, izin yang diperoleh merupakan bukti resmi bahwa produk tersebut memenuhi standar yang ditetapkan dan dapat dipasarkan atau dijual di pasaran.
Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT
Jasa pengurusan izin edar PKRT adalah layanan yang diberikan oleh perusahaan atau individu yang membantu pihak lain dalam mengurus izin edar PKRT yang diperlukan untuk melakukan suatu kegiatan. Jasa pengurusan izin edar PKRT ini bisa diberikan kepada perusahaan atau individu yang ingin melakukan kegiatan yang memerlukan izin edar PKRT dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Jasa pengurusan izin edar PKRT biasanya mencakup berbagai kegiatan, seperti menyiapkan dokumen yang diperlukan, mengajukan permohonan izin ke badan atau lembaga yang bertanggung jawab, mengikuti proses verifikasi dan evaluasi yang diperlukan, sampai dengan penerbitan izin yang diinginkan.
Jasa pengurusan izin edar PKRT biasanya ditawarkan oleh perusahaan atau individu yang memiliki pengalaman dan pengetahuan yang cukup dalam mengurus izin.
Permatamas Indonesia memiliki jaringan yang luas di bidang yang berkaitan dengan pengurusan izin edar PKRT, sehingga dapat membantu pihak yang membutuhkan jasa tersebut dalam mengurus izin dengan cepat dan efisien.
Dalam memilih jasa anda dapat menggunakan Permatamas adalah jasa yang sudah berpengalaman mengurus perizinan dan sudah banyak pelaku usaha yang menggunakan jasa kami, silahkan hubungi kami 085777630555 dan cek daftar klien kami. Selain itu Permatamas memiliki kualitas layanan yang baik, tim ahli propesional yang akan mengerjakan proses perizinan anda dengan maksimal.
kami juga melayani : jasa izin merek | Sertifikasi Halal | Izin PKRT Impor