Biaya dan Syarat Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes – Mengurus izin edar PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) merupakan salah satu tahap penting sebelum produk seperti sabun, pembersih lantai, cairan disinfektan, pewangi pakaian, hingga deterjen dapat dipasarkan secara legal di Indonesia. Izin ini dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan melalui sistem online yang telah terintegrasi dengan OSS (Online Single Submission) dan Regalkes (Registrasi Alat Kesehatan).
Memiliki izin edar bukan hanya syarat legalitas, tetapi juga memberikan nilai kepercayaan kepada konsumen, marketplace, distributor, toko retail modern, hingga lembaga pemerintahan. Produk yang sudah memiliki izin edar dianggap aman, bermutu, dan memenuhi standar regulasi yang berlaku.
Pada artikel ini, Anda akan mempelajari secara lengkap biaya, persyaratan, prosedur, estimasi waktu, hingga langkah-langkah teknis pengurusan izin edar PKRT Kemenkes secara online.
Apa Itu Izin Edar PKRT Kemenkes dan Mengapa Penting?
Izin Edar PKRT adalah perizinan resmi yang diberikan oleh Kemenkes RI kepada pelaku usaha yang memproduksi atau mengimpor produk PKRT sehingga produk tersebut dapat diedarkan dan dijual secara legal di Indonesia.
Produk PKRT mencakup kategori barang yang digunakan untuk kebutuhan rumah tangga seperti:
• Sabun cuci tangan
• Sabun cuci piring
• Deterjen cair atau bubuk
• Karbol
• Disinfektan
• Pembersih lantai
• Pewangi pakaian
• Pembersih sanitasi (toilet cleaner)
• Pembersih kaca
• Pewangi ruangan
Ada banyak pelaku usaha yang memproduksi produk ini tanpa izin, namun risikonya sangat besar, antara lain:
• Tidak dapat masuk marketplace seperti Shopee Mall, Tokopedia Official Store, Alfamart, Indomaret, retail nasional, dan ekspor.
• Potensi produk ditarik dari peredaran saat sidak BPOM/Kemenkes.
• Sanksi administratif hingga pidana sesuai aturan perundangan.
Karena itu, memiliki izin edar PKRT tidak hanya sekadar kepatuhan hukum, tetapi juga bentuk branding, kredibilitas, dan keunggulan kompetitif.
Syarat Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes untuk Pelaku Usaha
Agar dapat mengajukan izin edar PKRT, pelaku usaha wajib memenuhi syarat administratif dan teknis. Persyaratan ini diterapkan untuk memastikan bahwa perusahaan yang mendaftarkan produknya sesuai standar.
Berikut syarat utamanya:
1. Memiliki Badan Usaha Resmi
Jenis badan usaha yang diperbolehkan meliputi:
• PT (Perseroan Terbatas)
• CV
• PT Perorangan
• Koperasi (tertentu)
Badan usaha menjadi syarat wajib karena izin ini tidak dapat diajukan oleh individu tanpa legalitas usaha.
2. Memiliki NIB dengan KBLI Sesuai Bidang Usaha
Pada Nomor Induk Berusaha (NIB), wajib sudah tercantum KBLI 20231, yaitu: Industri Sabun dan Bahan Pembersih serta Pewangi.
Tanpa KBLI yang sesuai, proses izin tidak dapat diteruskan di sistem OSS maupun Regalkes.
3. Memiliki Akun OSS Aktif
Semua proses administrasi, pemantauan progress, hingga penerbitan izin akan dilakukan melalui OSS. Karena itu, pemohon wajib memiliki akun bisnis aktif yang valid.
4. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT)
PJT adalah personel dengan keahlian teknis minimal:
• D3 Farmasi (wajib)
Perannya sangat penting karena:
• Bertanggung jawab terhadap keamanan produk.
• Menandatangani dokumen teknis dan hasil uji.
• Bertindak sebagai penanggung jawab mutu.
Tanpa PJT yang memenuhi kualifikasi, izin tidak dapat diproses.
Prosedur dan Tahapan Mengurus Izin Edar PKRT di Kemenkes Secara Online
Mengurus izin PKRT tidak dapat dilakukan secara manual. Seluruh proses kini dilakukan melalui integrasi portal:
• OSS RBA
• Regalkes Kemenkes
Berikut prosedur lengkap mulai dari awal sampai izin diterbitkan:
1. Login ke akun oss.go.id
2. Masuk ke menu Perizinan Berusaha
3. Klik Kelola Usaha
4. Pilih menu Permohonan UMKU
5. Pilih KBLI 20231
6. Klik Proses Perizinan Berusaha UMKU
7. Klik Ajukan Perizinan Berusaha UMKU
8. Pilih menu Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam negeri
9. Centang pernyataan keabsahan data
10. Klik Lanjutkan
11. Klik menu Pemenuhan Persyaratan PB UMKU di Sistem K/L
12. Sistem otomatis akan dialihkan ke regalkes.kemkes.go.id
13. Pilih menu Izin Edar Notifikasi
14. Klik kategori produk PKRT
15. Klik Baru
16. Pilih jenis produk: Dalam Negeri (Produk Lokal)
17. Lengkapi seluruh form permohonan
18. Unggah Surat Permohonan berbentuk PDF
19. Isi seluruh data administrasi
20. Upload dokumen persyaratan, meliputi:
• Sertifikat produksi/NIB
• Bukti pendaftaran atau sertifikat merek
• Surat pelepasan merek (jika maklon atau bukan pemilik merek)
• Surat perjanjian maklon (jika maklon)
• Surat pernyataan keaslian dokumen
• Surat pakta integritas
• Pernyataan izin edar notifikasi
21. Isi komposisi produk dan unggah dokumen formula
22. Isi spesifikasi teknis bahan baku
23. Unggah sertifikat bahan baku PDF
24. Upload hasil uji laboratorium bahan
25. Isi detail kemasan: ukuran, material, tipe
26. Unggah spesifikasi wadah dan tutup
27. Isi data parameter uji, standar acuan, hasil uji serta tanda tangan PJT
28. Upload COA (Certificate of Analysis)
29. Isi data stabilitas produk, metode, dan hasil uji
30. Isi format kode produksi beserta arti kode
31. Upload Label Produk
32. Upload dokumen pendukung lainnya
33. Klik Simpan, lalu sistem menerbitkan Surat Perintah Bayar (SPB)
34. Bayar biaya registrasi sesuai kelas produk
35. Upload bukti bayar
36. Tunggu proses evaluasi dan verifikasi
37. Setelah disetujui, izin edar dapat diunduh melalui OSS
Proses ini memerlukan ketelitian karena kesalahan dokumen dapat menyebabkan penolakan atau revisi berulang.
Rincian Biaya Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes untuk UMKM dan Perusahaan
Biaya pengurusan izin edar PKRT diatur berdasarkan kelas produk yang diajukan. Semakin tinggi kelas risiko produknya, maka semakin besar biaya registrasi yang harus dibayar. Untuk produk kategori Kelas 1, biaya resmi registrasinya adalah Rp 1.000.000. Produk kelas ini umumnya termasuk kategori risiko rendah, seperti sabun cair, sabun cuci tangan, atau pembersih sederhana.
Jika produk yang diajukan termasuk Kelas 2, maka biaya yang dikenakan adalah Rp 2.000.000. Pada kelas ini, biasanya produk memiliki risiko yang lebih tinggi, seperti pembersih sanitasi, cairan disinfektan tertentu, atau produk dengan bahan aktif khusus.
Sementara itu, untuk produk kategori Kelas 3, biaya registrasi mencapai Rp 3.000.000. Produk ini biasanya memiliki formulasi yang kompleks dan memerlukan perhatian lebih dalam aspek keamanan, uji laboratorium, serta teknis produksi.
Perlu dicatat bahwa biaya tersebut hanya mencakup biaya resmi Kemenkes untuk pengajuan izin. Tidak termasuk biaya lain seperti uji laboratorium, pendaftaran merek, penyusunan dokumen teknis, atau biaya jasa konsultan apabila menggunakan layanan pihak ketiga.
Estimasi Waktu Pengurusan Izin Edar PKRT Kemenkes
Waktu proses resmi setelah dokumen lengkap dan bukti bayar diunggah ke sistem: ±10 hari kerja
Namun, proses tersebut dapat lebih lama jika:
• Dokumen belum lengkap
• Formula belum sesuai standar
• Terdapat revisi penomoran dokumen
• Uji laboratorium belum memenuhi parameter
Cara Mengecek Status Izin Edar PKRT Kemenkes
Jika Anda ingin memastikan apakah izin edar produk PKRT sudah terdaftar dan valid di sistem Kementerian Kesehatan, Anda bisa melakukan pengecekan secara mandiri melalui sistem resmi. Berikut langkah-langkah pengecekan izin edar PKRT yang dapat diikuti:
1. Kunjungi Website Resmi Pemerintah
Pertama, buka browser di perangkat Anda dan akses situs resmi cek izin PKRT melalui halaman Info Alkes Kemenkes, yaitu:
infoalkes.kemkes.go.id
2. Arahkan ke Menu Pencarian
Setelah halaman terbuka, pilih menu Beranda, kemudian klik opsi Cek Izin. Menu ini berfungsi sebagai halaman utama untuk melakukan pengecekan validitas izin edar.
3. Tentukan Metode Pencarian
Pada tahap ini, Anda dapat memilih metode pencarian berdasarkan beberapa opsi, seperti:
• Nomor izin edar
• Nama produk
• Nama perusahaan pemohon
• Tipe atau kategori produk
Pilih salah satu sesuai data yang Anda miliki untuk memudahkan pencarian.
4. Tekan Tombol “Cari” untuk Memproses Data
Setelah memasukkan data yang diperlukan, klik tombol Cari. Sistem akan menampilkan hasil sesuai informasi yang dicari, apabila produk tersebut sudah terdaftar dan memiliki izin edar yang sah.
5. Verifikasi Detail Informasi Produk
Jika hasilnya muncul, pastikan data yang tampil sesuai dengan produk fisik atau label. Informasi yang wajib diperiksa mencakup:
• Nomor izin edar PKRT
• Nama produk dan varian
• Nama produsen atau pendaftar
• Tipe dan kategori barang
• Status izin (aktif, masa berlaku, atau kadaluarsa/expired)
Langkah verifikasi ini penting untuk menghindari produk ilegal, expired, atau yang belum memiliki izin edar resmi.
Tips Menghindari Penolakan dan Kendala Saat Mengurus Izin Edar PKRT
Banyak pemohon mengalami revisi berulang karena kesalahan sederhana. Berikut tips agar proses berjalan mulus:
✔ Gunakan format file PDF sesuai ukuran maksimal
✔ Pastikan label sudah sesuai ketentuan penandaan PKRT
✔ Komposisi bahan harus rasional dan jelas sumbernya
✔ Parameter uji wajib sesuai standar yang ditetapkan
✔ Pastikan merek sudah didaftarkan di DJKI
✔ Pastikan PJT memiliki latar belakang minimal D3 farmasi
Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT Kemenkes Pengalaman
Mengurus izin edar PKRT bukan hanya soal mengisi formulir atau mengunggah dokumen di sistem pemerintah. Di lapangan, proses ini membutuhkan pemahaman regulasi, penyusunan dokumen teknis, penyesuaian formulasi produk, uji laboratorium, hingga validasi berulang di sistem OSS dan Regalkes. Tidak sedikit pelaku usaha yang merasa prosesnya cukup kompleks, memakan waktu, dan sering mengalami revisi karena detail teknis tidak sesuai ketentuan.
PERMATAMAS hadir sebagai solusi bagi pelaku usaha, UMKM maupun perusahaan, yang ingin fokus pada produksi, branding, dan pemasaran tanpa terhambat proses administratif yang panjang. Dengan pengalaman dalam pengurusan izin PKRT berbagai kategori produk, PERMATAMAS membantu proses hingga izin terbit dengan lebih mudah, cepat, dan terarah.
Layanan yang biasanya dibantu oleh tim PERMATAMAS meliputi:
• Penyusunan dan review dokumen teknis sesuai format Kemenkes
• Verifikasi komposisi formulasi dan kelayakan bahan baku
• Konsultasi uji laboratorium dan kesesuaian standar produk
• Penyusunan label dan penandaan sesuai aturan PKRT
• Input data dan upload seluruh syarat di OSS dan Regalkes
• Pendampingan proses evaluasi hingga izin edar terbit
Dengan dukungan tenaga pendamping berpengalaman dan proses yang sistematis, revisi dapat diminimalkan sehingga waktu approval lebih cepat dan lebih efisien.
Mengurus izin edar PKRT Kemenkes merupakan kewajiban bagi pelaku usaha yang ingin menjual produk pembersih, disinfektan, deterjen, sabun, dan produk rumah tangga lainnya secara legal di Indonesia. Setelah syarat dipenuhi, biaya pendaftaran dibayarkan, dan seluruh dokumen valid di sistem, izin edar biasanya dapat terbit dalam waktu sekitar 10 hari kerja setelah pembayaran terverifikasi.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
FAQ
1. Apa itu izin edar PKRT Kemenkes?
Izin edar PKRT Kemenkes adalah perizinan yang wajib dimiliki pelaku usaha untuk mengedarkan produk perbekalan kesehatan rumah tangga seperti sabun, deterjen, pembersih lantai, disinfektan, atau produk sejenis secara legal di Indonesia.
2. Apakah izin edar PKRT wajib untuk produk UMKM?
Ya, izin ini wajib dimiliki oleh UMKM maupun perusahaan besar jika ingin menjual produk PKRT secara resmi, baik offline maupun marketplace, terutama jika ingin masuk retail modern atau tender.
3. Berapa biaya mengurus izin edar PKRT Kemenkes?
Biaya resminya tergantung kelas produk:
• Kelas 1: Rp 1.000.000
• Kelas 2: Rp 2.000.000
• Kelas 3: Rp 3.000.000
Biaya ini belum termasuk uji lab, dokumen teknis, atau jasa pengurusan (jika menggunakan konsultan).
4. Apakah merek harus didaftarkan sebelum mengurus izin PKRT?
Ya, minimal harus memiliki bukti pendaftaran merek (sertifikat atau tanda terima dari DJKI). Tanpa merek, sistem tidak menerima pengajuan.
5. Berapa lama proses penerbitan izin PKRT?
Estimasi waktu resmi sekitar 10 hari kerja setelah data lengkap dan pembayaran diverifikasi. Namun bisa lebih lama jika ada revisi.
6. Apakah individu tanpa badan usaha bisa mengurus izin PKRT?
Tidak bisa. Pemohon wajib berbentuk badan usaha resmi seperti PT, CV, atau PT Perorangan yang sudah memiliki NIB dan KBLI sesuai.
7. Apakah produk PKRT wajib diuji laboratorium sebelum izin diterbitkan?
Ya, semua produk wajib memiliki hasil uji laboratorium dan spesifikasi bahan untuk memastikan keamanan dan kesesuaian dengan standar.
8. Apakah pengajuan izin PKRT dilakukan secara online?
Ya, semua proses dilakukan online melalui sistem OSS dan Regalkes Kemenkes tanpa perlu datang ke kantor fisik.
9. Apa yang menyebabkan permohonan izin PKRT ditolak atau revisi?
Biasanya karena dokumen tidak lengkap, format salah, formula tidak rasional, label belum sesuai aturan penandaan, atau PJT tidak memenuhi syarat.
10. Apakah ada layanan bantuan untuk mengurus izin PKRT?
Ya, Anda dapat menggunakan jasa konsultan profesional untuk membantu mulai dari penyusunan dokumen, uji lab, input data sistem, hingga izin terbit.
