Cara Mengurus Izin Edar PKRT Impor – Bagi pelaku usaha yang bergerak di bidang distribusi produk impor, mendapatkan izin edar PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) dari Kementerian Kesehatan merupakan langkah wajib sebelum produk tersebut bisa dijual secara resmi di Indonesia. Banyak importir mengalami kesulitan karena belum memahami prosedur dan dokumen yang dibutuhkan. Padahal, prosesnya bisa menjadi lebih mudah jika dijalankan dengan cara yang benar.
Melalui panduan ini, kita akan bahas tuntas bagaimana cara mengurus izin edar PKRT impor dari awal sampai terbit nomor izin edar resmi, termasuk tips agar prosesnya berjalan cepat dan tanpa kendala.
Apa Itu Izin Edar PKRT Impor dan Mengapa Diperlukan?
PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga adalah produk yang digunakan di rumah tangga untuk tujuan kebersihan, kesehatan, atau perawatan pribadi — contohnya pembersih lantai, antiseptik, tisu basah, desinfektan, hingga alat kebersihan pribadi.
Untuk produk impor, izin edar PKRT diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI) sebagai bentuk perlindungan bagi masyarakat. Artinya, produk yang beredar sudah terjamin aman, bermanfaat, dan memenuhi standar mutu nasional.
Tanpa izin edar, produk impor dianggap ilegal dan berpotensi terkena sanksi, seperti penarikan dari pasaran atau denda administratif. Karena itu, izin edar bukan hanya formalitas, tetapi merupakan jaminan legalitas produk.
Persyaratan Dokumen untuk Mengurus Izin Edar PKRT Impor
Berikut dokumen yang wajib disiapkan untuk pengajuan izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) impor ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI):
Dokumen Produk impor :
1. Desain Label Produk (Design Labeling)
Wajib mencantumkan informasi berbahasa Indonesia, termasuk nama produk, fungsi, komposisi, cara pakai, peringatan, isi bersih, dan nama importir.
2. Komposisi dan Fungsi Produk (Ingredients & Function)
Menjelaskan bahan penyusun lengkap beserta fungsi masing-masing bahan aktif.
3. Diagram Alur Proses Produksi (Flowchart)
Menunjukkan tahapan pembuatan produk dari bahan baku hingga produk jadi.
4. Certificate of Analysis (COA) Bahan Baku (Raw Material)
Sertifikat hasil uji laboratorium yang menunjukkan mutu dan keamanan bahan baku.
5. Uji Stabilitas Produk Jadi (Stability of Finished Goods)
Membuktikan bahwa produk tetap stabil dan aman selama masa simpan.
6. Hasil Uji Laboratorium Produk (Laboratory Test Results)
Dikeluarkan oleh laboratorium terakreditasi yang diakui oleh Kemenkes.
7. Tanggal Kedaluwarsa Produk (Expired Date)
Dicantumkan dengan jelas pada label dan dokumen pendukung.
8. Spesifikasi Kemasan (Specification of Packaging)
Memuat detail bahan, ukuran, dan ketahanan kemasan terhadap produk.
9. Sertifikat Merek atau Bukti Pendaftaran Merek (Trademark Certificate / Proof of Filing)
Untuk menunjukkan legalitas hak merek dagang produk yang akan diedarkan.
10. Certificate of Free Sale (CFS)
Dokumen resmi dari negara asal yang menyatakan produk bebas diperdagangkan dan aman digunakan.
11. Letter of Authorization (Surat Penunjukan / Keagenan)
Menunjukkan bahwa importir memiliki izin resmi dari produsen luar negeri untuk mendaftarkan dan memasarkan produk di Indonesia.
12. Sertifikat ISO (International Standardization Organization)
Sertifikat sistem manajemen mutu dari produsen luar negeri, misalnya ISO 9001 atau ISO 22716 (Good Manufacturing Practice for Cosmetics/Household).
13. KTP Direktur dan KTP Penanggung Jawab Teknis (PJT)
PJT wajib minimal lulusan D3 Farmasi / S1 Kimia / atau jurusan relevan lainnya.
14. Akun OSS CV/PT (Username dan Password)
Digunakan untuk keperluan verifikasi data legalitas perusahaan pada sistem Online Single Submission (OSS).
Catatan Penting:
• Semua dokumen dalam bahasa asing wajib diterjemahkan ke Bahasa Indonesia oleh penerjemah tersumpah.
• Dokumen yang berasal dari luar negeri seperti CFS dan LOA wajib dilegalisir Apostille
• Kelengkapan dan kesesuaian format dokumen sangat berpengaruh terhadap kecepatan verifikasi oleh Kemenkes.
Prosedur dan Tahapan Pengurusan Izin Edar PKRT Impor di Kemenkes
Berikut alur resmi pengurusan izin edar PKRT impor yang berlaku di sistem regalkes.kemkes.go.id:
1. Login ke www.oss.go.id lalu pilih pbumku pada kbli 46499 maka nanti akan terintegrasi ke Akun di Sistem REGALKES
2. Input Data dan Upload Dokumen Produk
Semua dokumen seperti COA, label, dan hasil uji harus diunggah ke sistem. Pastikan ukuran file sesuai ketentuan agar tidak error saat verifikasi.
3. Verifikasi Awal oleh Petugas Kemenkes
Tahap ini menentukan apakah dokumen lengkap dan sesuai format. Jika ada kekurangan, biasanya akan dikembalikan untuk revisi.
4. Penilaian Teknis Produk (Substansi dan Keamanan)
Tim penilai Kemenkes akan mengevaluasi bahan aktif, fungsi produk, serta keamanan penggunaannya.
5. Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)
Setelah disetujui, produk akan mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) PKRT impor yang berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.
Proses ini bisa memakan waktu 10 hari kerja, tergantung pada kelengkapan dokumen dan hasil penilaian teknis.
Estimasi Waktu, Biaya, dan Kendala Umum dalam Pengurusan Izin PKRT Impor
Bagi pelaku usaha yang baru pertama kali mengurus izin, tahap administratif sering terasa rumit. Berikut beberapa hal penting yang perlu diketahui:
1. Estimasi Waktu Proses
Jika semua dokumen lengkap dan tidak ada revisi, proses bisa selesai dalam 10 hari kerja. Namun bila ada kekurangan dokumen atau kesalahan teknis, bisa lebih lama.
2. Estimasi Biaya Pengurusan
Biaya yang dikeluarkan meliputi:
• Biaya pendaftaran akun dan administrasi.
• Biaya uji laboratorium produk.
• Biaya penerjemahan dokumen (jika berbahasa asing).
Secara umum, total biaya bisa berbeda tergantung jenis produk, jumlah varian, dan asal negara impor.
3. Kendala yang Sering Terjadi
• Dokumen keagenan tidak lengkap atau tidak dilegalisasi.
• Label produk tidak sesuai standar Bahasa Indonesia.
• Hasil uji laboratorium tidak diakui oleh Kemenkes.
• Kesalahan saat upload dokumen di sistem REGALKES.
Untuk menghindari kendala tersebut, banyak importir memilih menggunakan jasa profesional pengurusan izin PKRT impor, agar prosesnya lebih cepat dan tidak bolak-balik revisi.
Solusi Cepat Mengurus Izin Edar PKRT Impor Bersama PERMATAMAS
Jika Anda ingin proses yang praktis, cepat, dan bebas ribet, serahkan pengurusan izin edar PKRT impor kepada tim ahli PERMATAMAS Indonesia — spesialis pengurusan perizinan resmi yang telah membantu ratusan perusahaan di seluruh Indonesia.
PERMATAMAS tidak hanya mengurus dokumen izin, tetapi juga:
• Membantu melengkapi semua dokumen teknis (COA, label, hasil uji, dll).
• Memberikan konsultasi gratis sebelum pengajuan agar tidak ada revisi.
• Menjamin transparansi biaya dan waktu proses.
• Mendampingi hingga izin edar terbit resmi dari Kemenkes.
Dengan pengalaman panjang dan tim yang memahami regulasi terbaru, PERMATAMAS memastikan setiap klien mendapatkan izin edar dengan akurasi tinggi dan kepastian waktu.
Kami juga memiliki layanan tambahan yang masih berkaitan dengan PKRT impor, seperti:
• Pengurusan izin edar PKRT lokal.
• Perpanjangan izin edar produk yang akan habis masa berlakunya.
• Registrasi uji laboratorium dan pelabelan sesuai aturan Kemenkes.
• Konsultasi klasifikasi produk PKRT impor untuk menghindari kesalahan registrasi.
Jadi, bagi Anda yang memiliki produk impor seperti cairan pembersih, desinfektan, atau tisu basah — segera daftarkan izin edar Anda bersama PERMATAMAS Indonesia sebelum produk beredar.
Pentinya Izin Edar PKRT Impor
Mengurus izin edar PKRT impor bukan sekadar formalitas, tetapi bentuk kepatuhan terhadap regulasi dan perlindungan bagi konsumen. Prosesnya memang detail dan teknis, tetapi dengan panduan yang benar serta dukungan konsultan berpengalaman, semuanya bisa berjalan lancar.
Jika Anda ingin memastikan produk impor Anda aman, legal, dan siap beredar di pasar Indonesia, hubungi tim PERMATAMAS Indonesia sekarang juga.
Kami siap membantu dari tahap awal sampai izin edar terbit resmi, cepat, tanpa ribet, dan dengan layanan konsultasi gratis!
Dapatkan kemudahan, kecepatan, dan pendampingan profesional dalam setiap tahap pengurusan izin. Hubungi kami sekarang untuk konsultasi gratis melalui:
PERMATAMAS INDONESIA
Alamat: Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 085777630555
Telepon: 021-89253417
