Cara Perpanjang Izin Edar PKRT yang Hampir Habis Masa Berlaku

Cara Perpanjang Izin Edar PKRT yang Hampir Habis Masa Berlaku – Memiliki izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) bukan hanya kewajiban regulasi, tetapi juga menjadi bukti bahwa produk telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan. Namun, masih banyak perusahaan yang terlambat melakukan perpanjangan sehingga izin edar berakhir dan produk tidak dapat dipasarkan secara legal.

Jika izin edar PKRT Anda akan segera habis masa berlakunya, sebaiknya proses perpanjangan dilakukan jauh sebelum tanggal kedaluwarsa. Saat ini Kementerian Kesehatan telah menyediakan sistem pengajuan secara online sehingga perusahaan dapat melakukan perpanjangan dengan lebih mudah tanpa harus datang langsung ke kantor pelayanan.

Lalu bagaimana cara perpanjang izin edar PKRT yang hampir habis masa berlaku? Simak panduan lengkapnya berikut ini.

Mengapa Perpanjangan Izin Edar PKRT Harus Dilakukan Tepat Waktu?

Banyak pelaku usaha menganggap perpanjangan izin edar dapat dilakukan kapan saja. Padahal jika masa berlaku izin telah berakhir, perusahaan dapat menghadapi berbagai kendala dalam distribusi dan pemasaran produk.

Beberapa risiko yang dapat terjadi antara lain:

• Produk tidak dapat dipasarkan secara legal.
• Distributor menolak menerima produk.
• Marketplace meminta bukti izin edar yang masih aktif.
• Terhambat mengikuti tender atau pengadaan.
• Berpotensi mendapatkan teguran dari instansi terkait.

Karena itu, pengajuan perpanjangan sebaiknya dilakukan beberapa bulan sebelum izin edar berakhir agar proses evaluasi dapat berjalan dengan lancar.

Kapan Waktu yang Tepat Mengajukan Perpanjangan?

Idealnya perusahaan mulai mempersiapkan dokumen ketika masa berlaku izin edar masih tersisa beberapa bulan.

Hal ini penting karena sering kali terdapat dokumen yang perlu diperbarui terlebih dahulu, seperti:

1. Sertifikat CPPKRT.
2. Surat penunjukan keagenan (LoA).
3. Data teknis produk.
4. Dokumen legalitas perusahaan.

Dengan melakukan persiapan lebih awal, perusahaan memiliki waktu yang cukup apabila terdapat revisi atau permintaan tambahan dokumen dari evaluator Kementerian Kesehatan.

Persyaratan Perpanjangan Izin Edar PKRT

Sebelum mengajukan perpanjangan, pastikan seluruh dokumen pendukung telah tersedia dan masih berlaku.

Berikut beberapa dokumen yang umumnya diperlukan:

Salinan Izin Edar PKRT Lama

Dokumen ini digunakan sebagai dasar verifikasi bahwa produk sebelumnya telah memiliki izin edar yang sah dari Kementerian Kesehatan.

Surat Permohonan Perpanjangan

Perusahaan perlu membuat surat resmi yang ditujukan kepada Kementerian Kesehatan sebagai bentuk pengajuan perpanjangan izin edar.

Letter of Authorization (LoA)

Bagi produk impor, LoA atau surat penunjukan dari produsen luar negeri wajib dilampirkan.

Dokumen ini menunjukkan bahwa perusahaan di Indonesia masih memperoleh hak untuk mendaftarkan dan mendistribusikan produk tersebut.

Surat Pernyataan Produk Tidak Berubah

Pemohon biasanya diminta membuat surat pernyataan bahwa:

• Komposisi produk tidak berubah.
• Spesifikasi produk tetap sama.
• Penandaan atau label tidak mengalami perubahan.

Dokumen ini membantu mempercepat proses evaluasi karena produk dianggap masih sesuai dengan izin sebelumnya.

Sertifikat CPPKRT yang Masih Berlaku

Untuk produk dalam negeri, sertifikat Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRT) menjadi salah satu dokumen penting dalam proses perpanjangan.

Pastikan masa berlaku sertifikat masih aktif pada saat pengajuan dilakukan.

Cara Perpanjang Izin Edar PKRT Secara Online

Saat ini seluruh proses dilakukan secara elektronik sehingga lebih praktis dibandingkan metode konvensional.

Berikut tahapan yang perlu dilakukan.

1. Login ke Sistem Registrasi

Perusahaan harus masuk ke akun yang terdaftar pada sistem OSS dan Regalkes Kementerian Kesehatan.

Pastikan data perusahaan pada sistem telah diperbarui dan sesuai dengan kondisi terbaru.

2. Pilih Menu Perpanjangan PKRT

Setelah berhasil masuk ke sistem, pilih kategori PKRT kemudian klik menu perpanjangan izin edar.

Selanjutnya tentukan jenis produk sesuai kategori:

• PKRT Dalam Negeri (PKD)
• PKRT Impor (PKL)

Pemilihan kategori yang tepat akan memudahkan proses evaluasi oleh petugas.

3. Lengkapi Data Produk

Pada tahap ini perusahaan harus memeriksa kembali seluruh informasi produk yang terdaftar.

Beberapa data yang biasanya diverifikasi meliputi:

• Nama produk.
• Merek produk.
• Kategori produk.
• Produsen.
• Nomor izin edar sebelumnya.

Kesalahan pengisian data dapat menyebabkan proses menjadi lebih lama.

4. Upload Dokumen Persyaratan

Semua dokumen pendukung yang telah disiapkan harus diunggah ke dalam sistem.

Pastikan bahwa:

• Dokumen terbaca dengan jelas.
• Format file sesuai ketentuan.
• Dokumen belum kedaluwarsa.
• Seluruh halaman telah lengkap.

Kelengkapan dokumen sangat mempengaruhi kecepatan evaluasi.

5. Lakukan Pembayaran PNBP

Setelah pengajuan berhasil dikirim, sistem akan menerbitkan tagihan Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP).

Besaran biaya perpanjangan izin edar PKRT umumnya dibedakan berdasarkan kelas risiko produk, yaitu:

• Kelas 1: Rp500.000
• Kelas 2: Rp1.000.000
• Kelas 3: Rp1.500.000

Pembayaran harus dilakukan sesuai instruksi yang diterbitkan oleh sistem agar proses dapat dilanjutkan ke tahap evaluasi.

Proses Verifikasi oleh Kementerian Kesehatan

Setelah pembayaran terkonfirmasi, evaluator akan melakukan pemeriksaan terhadap seluruh dokumen yang diajukan.

Tahapan ini meliputi:

• Verifikasi administrasi.
• Pemeriksaan dokumen teknis.
• Kesesuaian data produk.
• Validasi dokumen pendukung.

Apabila terdapat kekurangan, pemohon akan menerima notifikasi untuk melakukan perbaikan atau melengkapi dokumen yang dibutuhkan.

Verifikasi kelas umumnya dapat berlangsung hingga sekitar 7 hari kerja tergantung kompleksitas produk dan kelengkapan berkas yang diajukan.

Berapa Lama Izin Edar PKRT Baru Diterbitkan?

Jika seluruh persyaratan telah memenuhi ketentuan dan tidak terdapat revisi, Kementerian Kesehatan akan menerbitkan Surat Keputusan Izin Edar PKRT yang baru.

Masa berlaku izin yang diterbitkan biasanya berkisar antara 2 hingga 5 tahun, tergantung jenis produk dan masa berlaku dokumen pendukung seperti Letter of Authorization untuk produk impor.

Karena itu penting memastikan bahwa dokumen yang dilampirkan masih memiliki masa berlaku yang cukup panjang agar izin edar yang diterbitkan juga memiliki masa berlaku optimal.

Tips Agar Perpanjangan Izin Edar Cepat Disetujui

Untuk menghindari kendala selama proses evaluasi, berikut beberapa tips yang dapat diterapkan:

Periksa Masa Berlaku Dokumen

Jangan hanya memeriksa izin edar. Pastikan CPPKRT, LoA, dan dokumen legalitas perusahaan juga masih berlaku.

Pastikan Data Konsisten

Informasi pada label, dokumen teknis, dan data yang diinput ke sistem harus sesuai.

Siapkan Dokumen dalam Format yang Benar

Banyak pengajuan tertunda karena dokumen yang diunggah tidak jelas atau tidak lengkap.

Hindari Pengajuan Mendekati Kedaluwarsa

Semakin awal pengajuan dilakukan, semakin kecil risiko izin edar berakhir sebelum perpanjangan selesai diproses.

Konsultasikan Perpanjangan PKRT Bersama PERMATAMAS

Bagi perusahaan yang ingin mempercepat proses perpanjangan izin edar PKRT, menggunakan jasa konsultan berpengalaman dapat menjadi pilihan yang tepat. Tim PERMATAMAS membantu memeriksa kelengkapan dokumen, menyesuaikan persyaratan teknis, melakukan pendampingan pengajuan melalui OSS dan Regalkes, hingga izin edar baru diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan.

Dengan pendampingan yang tepat, proses perpanjangan menjadi lebih efisien, meminimalkan risiko revisi, dan memastikan produk tetap dapat dipasarkan secara legal tanpa hambatan.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555

FAQ

1. Kapan sebaiknya perpanjangan izin edar PKRT diajukan?

Sebaiknya diajukan beberapa bulan sebelum masa berlaku izin berakhir agar terdapat waktu yang cukup untuk proses evaluasi dan perbaikan dokumen jika diperlukan.

2. Apakah perpanjangan izin edar PKRT dilakukan secara online?

Ya. Saat ini proses perpanjangan dilakukan melalui OSS yang terintegrasi dengan sistem Regalkes Kementerian Kesehatan.

3. Berapa biaya perpanjangan izin edar PKRT?

Biaya PNBP umumnya dibedakan berdasarkan kelas produk, yaitu Kelas 1 sebesar Rp500.000, Kelas 2 sebesar Rp1.000.000, dan Kelas 3 sebesar Rp1.500.000.

4. Apakah produk impor wajib melampirkan LoA?

Ya. Produk impor wajib melampirkan Letter of Authorization (LoA) yang masih berlaku dari produsen luar negeri.

5. Berapa lama proses verifikasi perpanjangan izin edar PKRT?

Proses verifikasi kelas biasanya berlangsung hingga sekitar 7 hari kerja, tergantung kelengkapan dokumen dan hasil evaluasi dari Kementerian Kesehatan.