Dasar Hukum Izin Edar PKRT Kemenkes – Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah segala jenis peralatan, bahan, atau sediaan yang digunakan di lingkungan rumah tangga untuk tujuan pemeliharaan kesehatan, kebersihan, dan sanitasi. Setiap produk PKRT yang akan dipasarkan di Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes RI) sebagai bentuk perlindungan terhadap masyarakat agar produk yang beredar aman, bermutu, dan bermanfaat.
Secara hukum, izin edar PKRT diatur melalui berbagai peraturan perundang-undangan, mulai dari Undang-Undang, Peraturan Pemerintah, hingga Peraturan Menteri Kesehatan. Regulasi ini menjadi dasar yang memastikan setiap produsen, importir, maupun distributor menjalankan proses produksi dan distribusi sesuai standar kesehatan nasional. Tanpa izin edar yang sah, produk PKRT tidak diperbolehkan beredar di pasar, baik melalui penjualan langsung maupun online.
Apa Itu Izin Edar PKRT Menurut Kemenkes
Izin edar PKRT merupakan persetujuan resmi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI agar suatu produk perbekalan kesehatan rumah tangga bisa diproduksi, diedarkan, dan dipasarkan secara legal di wilayah Indonesia. Proses perizinan ini dilakukan melalui sistem OSS (Online Single Submission) dan platform e-registrasi alat kesehatan milik Kemenkes.
Tujuan utama dari izin edar ini adalah memastikan produk aman digunakan oleh masyarakat, tidak mengandung bahan berbahaya, serta telah melalui proses uji mutu yang sesuai standar. Dengan adanya izin edar, pelaku usaha juga mendapat jaminan legalitas usaha dan kepercayaan dari konsumen. PKRT meliputi berbagai jenis produk seperti sabun pembersih, disinfektan, cairan pel, pembersih toilet, alat kebersihan, hingga alat kesehatan sederhana yang digunakan di rumah.
Peraturan Menteri Kesehatan yang Mengatur Izin Edar PKRT
Terdapat sejumlah regulasi penting yang menjadi landasan hukum penerbitan izin edar PKRT. Beberapa peraturan utama tersebut meliputi:
Berikut dasar hukum Izin PKRT Kemenkes Tebaru
a. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
b. Undang – Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4843);
c. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 mengenai Keterbukaan Informasi Publik pasal 9 ayat 1 dan ayat 2 butir b;
d. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 244, Tambahan Undang-Undang Nomor 2 tahun 2015 tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang- Undang Nomor 2 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas Undang-Undang Nomor 23 Tahun 2014 Tentang Pemerintahan Daerah Menjadi Undang-Undang);
e. Undang-undang Nomor 10 Tahun 2020 tentang Bea Materai (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6571);
f. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6573);
g. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6887);
h. Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah;
i. Peraturan Presiden Nomor 12 Tahun 2021 tentang Perubahan Atas Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah;
j. Peraturan Presiden Nomor 18 Tahun 2021 tentang Kementerian Kesehatan;
k. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3778);
l. Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2018 tentang Pemberdayaan Industri;
m. Peraturan Pemerintah Nomor 64 Tahun 2019 Tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku Pada Kementerian Kesehatan;
n. Peraturan Pemerintah RI Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko;
o. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 399);
p. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 76 Tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 192);
q. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 tahun 2017 tentang Izin Edar Notifikasi Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 82);
r. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan;
s. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 11 Tahun 2020 tentang Penerbitan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sistem Kesehatan;
t. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan;
u. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 5 Tahun 2022 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan.
Selain itu, terdapat juga peraturan pelengkap seperti Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 tentang Perizinan Berbasis Risiko Sektor Kesehatan, serta Permenkes Nomor 5 Tahun 2022 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Semua regulasi tersebut saling berkaitan dan menjadi fondasi utama dalam memastikan tata kelola izin PKRT yang profesional dan transparan.
Tanggung Jawab Produsen dan Importir Berdasarkan Regulasi PKRT
Berdasarkan dasar hukum yang berlaku, produsen dan importir PKRT memiliki tanggung jawab besar untuk menjamin produk yang diedarkan sesuai dengan standar keamanan, mutu, dan manfaat.
Tanggung jawab tersebut mencakup:
• Melakukan produksi di fasilitas yang memenuhi Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKB).
• Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT) yang berlatar belakang pendidikan farmasi atau kimia.
• Menyediakan dokumen pendukung produk, seperti hasil uji laboratorium, formula bahan, dan desain label sesuai aturan Kemenkes.
• Menjaga konsistensi mutu produk serta melaporkan perubahan formula, label, atau kemasan kepada Kemenkes.
Importir PKRT juga diwajibkan memiliki izin impor resmi serta kerja sama distribusi dengan perusahaan yang telah memiliki izin edar PKRT di Indonesia. Semua ini diatur untuk melindungi konsumen sekaligus menciptakan iklim usaha yang sehat di bidang kesehatan rumah tangga.
Sanksi Hukum Jika Melanggar Ketentuan Izin Edar PKRT
Pelanggaran terhadap ketentuan izin edar PKRT dapat berakibat sanksi administratif maupun pidana. Berdasarkan UU Perlindungan Konsumen dan Permenkes No. 62 Tahun 2017, sanksi yang bisa dijatuhkan meliputi:
• Peringatan tertulis, jika ditemukan ketidaksesuaian minor.
• Penarikan produk dari peredaran, bila produk terbukti tidak memenuhi standar keamanan.
• Pencabutan izin edar, apabila ditemukan pelanggaran serius seperti klaim berlebihan (overclaim) atau penggunaan bahan berbahaya.
• Sanksi pidana, bila terbukti menyebabkan kerugian kesehatan masyarakat.
Tujuan sanksi bukan hanya memberi efek jera, tapi juga menegakkan komitmen pelaku usaha agar selalu mematuhi regulasi yang berlaku. Dengan kepatuhan penuh terhadap hukum, reputasi perusahaan akan meningkat dan kepercayaan publik terhadap produk tetap terjaga.
Pentingnya Kepatuhan Terhadap Regulasi PKRT Kemenkes
Kepatuhan terhadap dasar hukum izin edar PKRT bukan sekadar kewajiban administratif, melainkan bagian penting dari tanggung jawab sosial pelaku usaha. Dengan mematuhi semua regulasi, perusahaan menunjukkan komitmen untuk melindungi konsumen dan menjaga integritas bisnis.
Selain itu, memiliki izin edar yang sah juga memberi keunggulan kompetitif di pasar. Produk yang telah memiliki izin resmi lebih mudah diterima oleh distributor, retail modern, maupun platform e-commerce besar. Dalam jangka panjang, kepatuhan hukum menciptakan keberlanjutan usaha, memperkuat kepercayaan pelanggan, dan membuka peluang ekspansi ke sektor ekspor.
PERMATAMAS, sebagai konsultan legal perizinan PKRT profesional, selalu menekankan pentingnya kepatuhan regulasi kepada klien. Tim berpengalaman membantu pelaku usaha mulai dari pengecekan dokumen, penyusunan formulir, hingga pendaftaran ke sistem e-reg Kemenkes.
Dasar hukum izin edar PKRT Kemenkes merupakan pondasi utama dalam memastikan seluruh produk yang beredar di Indonesia aman dan sesuai standar kesehatan nasional. Dengan memahami dan mematuhi setiap regulasi yang berlaku, pelaku usaha tidak hanya menjaga legalitas usahanya, tetapi juga berkontribusi terhadap perlindungan konsumen.
Ingin Mengurus Izin Edar PKRT Tanpa Ribet?
Sekarang Anda tidak perlu bingung menghadapi proses pengurusan izin edar yang rumit. Bersama PERMATAMAS Indonesia, semua kebutuhan perizinan PKRT Anda bisa diselesaikan dengan mudah, cepat, dan sesuai regulasi Kementerian Kesehatan. Tim kami berpengalaman dalam menangani berbagai jenis produk PKRT — mulai dari sabun, disinfektan, hingga peralatan kebersihan — dengan pemahaman mendalam terhadap setiap aspek hukum dan administratifnya.
Jangan biarkan proses perizinan menunda peluncuran produk Anda ke pasar. Konsultasikan segera dengan PERMATAMAS Indonesia, dan kami akan membantu menyiapkan seluruh dokumen, melakukan verifikasi data, serta memantau registrasi hingga izin edar resmi terbit dari Kemenkes.
✅ Proses Cepat – ✅ Dokumen Lengkap – ✅ Dijamin Legal.
Hubungi kami hari ini dan wujudkan legalitas produk Anda tanpa stres dan tanpa ribet!
PERMATAMAS INDONESIA
Alamat: Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
Telepon Kantor: 021-89253417
WhatsApp: 085777630555
