Kendala Paling Sering Terjadi Saat Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes – Proses pengurusan izin edar Produk Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) melalui Kemenkes sering menjadi tantangan bagi pelaku usaha, terutama UMKM yang baru pertama kali mengajukan. Penolakan atau tertundanya izin dapat disebabkan oleh berbagai kendala administratif, teknis, maupun regulasi yang tidak dipahami sepenuhnya. Akibatnya, produk yang seharusnya bisa segera beredar di pasaran harus tertahan, mengganggu strategi bisnis, dan menimbulkan biaya tambahan.
Beberapa kendala yang paling sering terjadi antara lain pemohon bukan berbadan hukum resmi, kesalahan formulir, dokumen tidak lengkap, hingga komposisi produk yang melebihi batas yang ditetapkan. Bahkan kesalahan sederhana, seperti tidak mengunggah bukti pembayaran atau tidak menindaklanjuti revisi dari Kemenkes, dapat menyebabkan penolakan. Hal ini menunjukkan bahwa pengurusan izin edar PKRT tidak bisa dilakukan sembarangan dan membutuhkan pemahaman prosedur yang tepat.
Kendala dalam mengurus izin edar PKRT Kemenkes
1. Pemohonnya bukan atas nama PT/CV
2. Kesalahan Penentuan Kategori Produk
3. Tidak membayar dan mengupload bukti bayar
4. revisi/perbaikan tidak di tindaklanjuti
5. formula melebih batas yang ditentukan
6. tidak memiliki PJT penanggungjawab teknis
PERMATAMAS hadir sebagai solusi bagi pelaku usaha yang ingin memastikan pengajuan izin edar PKRT berjalan lancar. Dengan pendampingan tim ahli yang memahami regulasi Kemenkes, prosedur online, serta persyaratan dokumen, risiko penolakan dapat diminimalkan. Layanan kami mencakup pengecekan dokumen, panduan pengisian formulir, validasi komposisi, hingga pengawasan proses revisi. Dengan begitu, pelaku usaha dapat lebih fokus pada pengembangan produk dan strategi pemasaran tanpa terbebani masalah administratif. Berikut Penjelasannya dari kendala dalam mengurus izin edar PKRT Kemenkes
Pemohon Bukan atas Nama PT atau CV
Salah satu penyebab utama penolakan izin edar PKRT adalah pemohon tidak berbadan hukum resmi seperti PT atau CV. Kemenkes mensyaratkan pemohon yang jelas secara hukum agar tanggung jawab produk dapat dipertanggungjawabkan. Pengajuan atas nama perorangan atau entitas tidak resmi biasanya akan otomatis berisiko ditolak, karena tidak memenuhi persyaratan administrasi dasar.
Beberapa faktor pemohon tidak berbadan hukum antara lain:
• Menggunakan nama perorangan tanpa dokumen resmi.
• CV belum terdaftar atau belum mendapatkan legalitas.
• PT baru terbentuk dan belum memiliki NPWP.
• Kesalahan penulisan nama perusahaan di formulir online.
• Tidak melampirkan akta pendirian atau dokumen hukum lainnya.
PERMATAMAS membantu pelaku usaha memastikan pemohon berbadan hukum resmi. Tim kami memeriksa kelengkapan dokumen, memperbaiki kesalahan data perusahaan di sistem online, dan memberikan panduan agar pengajuan izin edar PKRT dapat disetujui dengan lancar, meminimalkan risiko penolakan yang merugikan.
Kesalahan Penentuan Kategori Produk
Penentuan kategori produk PKRT yang salah sering menjadi penyebab penolakan. Kemenkes memiliki klasifikasi yang jelas untuk setiap jenis produk kesehatan rumah tangga, dan pengajuan yang tidak sesuai kategori dapat ditolak. Kesalahan ini biasanya terjadi karena pemohon kurang memahami regulasi terbaru atau tidak mengecek klasifikasi produk sebelum mengajukan izin.
Beberapa kesalahan kategori produk yang umum terjadi:
• Memasukkan produk ke kategori yang salah di sistem online.
• Tidak menyesuaikan kategori dengan komposisi atau fungsi produk.
• Mengajukan produk baru tanpa referensi klasifikasi resmi.
• Perubahan formula tidak diperbarui dalam kategori produk.
• Menggunakan kategori lama yang sudah tidak berlaku.
PERMATAMAS membantu memastikan setiap produk masuk ke kategori yang tepat. Tim ahli kami mengecek klasifikasi sesuai regulasi terbaru, memastikan pengajuan online akurat, dan memberikan panduan agar produk tidak ditolak karena kesalahan kategori. Dengan pendampingan ini, risiko penolakan dapat diminimalkan dan proses izin edar lebih cepat.
Tidak Membayar atau Mengunggah Bukti Pembayaran
Pembayaran biaya administrasi adalah salah satu syarat wajib pengajuan izin edar PKRT. Banyak pengajuan tertunda atau ditolak karena pemohon lupa membayar, salah metode pembayaran, atau tidak mengunggah bukti pembayaran ke sistem online. Kegagalan ini sering terjadi pada pelaku usaha yang baru pertama kali menggunakan sistem Kemenkes, sehingga proses menjadi terhambat.
Beberapa kendala terkait pembayaran:
• Lupa melakukan pembayaran biaya administrasi.
• Bukti pembayaran tidak diunggah ke sistem online.
• Mengunggah bukti pembayaran dengan format tidak sesuai.
• Kesalahan nominal pembayaran.
• Tidak mencatat nomor transaksi untuk validasi pengajuan.
PERMATAMAS memberikan panduan lengkap tentang pembayaran dan pengunggahan bukti administrasi. Tim kami memastikan setiap pembayaran tercatat dengan benar, bukti diunggah sesuai format, dan nomor transaksi terverifikasi. Hal ini menjamin pengajuan izin edar PKRT tidak tertunda karena kendala administratif, sehingga proses berjalan cepat dan aman.
Revisi atau Perbaikan Tidak Ditindaklanjuti
Banyak pengajuan izin edar PKRT tertunda atau ditolak karena pemohon tidak menindaklanjuti permintaan revisi dari Kemenkes. Setelah evaluasi dokumen, Kemenkes biasanya meminta perbaikan, baik pada formulir, dokumen pendukung, maupun label produk. Jika perbaikan tidak segera dilakukan, proses pengajuan bisa macet, bahkan dianggap tidak valid.
Beberapa kendala terkait revisi:
• Pemohon tidak membaca notifikasi atau email dari Kemenkes.
• Dokumen revisi dikirim terlambat melewati batas waktu.
• Revisi dikirim tapi format dokumen salah atau tidak lengkap.
• Tidak melampirkan bukti perubahan yang diminta.
• Tidak menindaklanjuti catatan evaluasi laboratorium.
PERMATAMAS memastikan setiap revisi atau perbaikan ditindaklanjuti tepat waktu. Tim kami memonitor notifikasi, memandu pemohon untuk memperbaiki dokumen, dan memastikan format sesuai persyaratan Kemenkes. Dengan layanan ini, pengajuan izin edar PKRT dapat berjalan lancar tanpa risiko tertunda atau ditolak karena perbaikan yang tidak ditindaklanjuti.
Formulasi Produk Melebihi Batas yang Ditentukan
Formulasi produk PKRT yang melebihi batas maksimal bahan aktif atau aditif menjadi penyebab penolakan yang cukup sering. Kemenkes menetapkan batasan tertentu untuk memastikan keamanan produk. Jika pemohon mengajukan formula di luar batas tersebut, izin edar akan ditolak karena produk dianggap tidak aman untuk konsumen.
Beberapa kendala terkait formulasi:
• Bahan aktif utama melebihi dosis maksimal yang diizinkan.
• Adanya bahan kimia atau aditif yang dilarang.
• Perbedaan antara formulasi di dokumen dan yang diuji laboratorium.
• Formulasi baru belum diuji di laboratorium resmi.
• Tidak mencantumkan dosis setiap bahan tambahan dengan jelas.
PERMATAMAS memberikan layanan konsultasi formulasi produk. Tim kami memeriksa setiap komposisi, memastikan dosis bahan sesuai ketentuan Kemenkes, dan menyesuaikan dokumen formulasi. Hal ini meminimalkan risiko penolakan karena formulasi melebihi batas, sehingga pengajuan izin edar PKRT lebih aman dan cepat.
Tidak Memiliki PJT (Penanggung Jawab Teknis)
Setiap pengajuan izin edar PKRT wajib memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT). PJT bertanggung jawab atas keamanan, mutu, dan kepatuhan produk terhadap regulasi Kemenkes. Jika perusahaan tidak memiliki PJT atau PJT belum tersertifikasi, pengajuan akan ditolak karena tidak memenuhi persyaratan hukum dan teknis.
Beberapa kendala terkait PJT:
• Perusahaan belum menunjuk PJT resmi.
• PJT belum memiliki sertifikasi atau kompetensi yang diakui.
• Dokumen PJT tidak dilampirkan dalam pengajuan.
• Perubahan PJT tidak diperbarui dalam sistem online.
• PJT tidak menandatangani dokumen yang wajib ditandatangani.
PERMATAMAS membantu pelaku usaha menunjuk PJT yang sesuai regulasi. Kami memverifikasi sertifikasi PJT, memastikan dokumen terlampir dengan benar, dan menuntun perusahaan agar seluruh kewajiban teknis dipenuhi. Dengan adanya PJT yang valid, risiko penolakan izin edar PKRT dapat diminimalkan.
PERMATAMAS: Pengurusan Izin Edar PKRT Kemenkes
PERMATAMAS hadir sebagai solusi lengkap untuk mengatasi semua kendala pengajuan izin edar PKRT. Dari masalah administrasi, formulir, revisi, formulasi, hingga PJT, layanan kami memastikan setiap tahapan sesuai regulasi Kemenkes. Pendampingan ini sangat membantu UMKM maupun perusahaan besar agar pengajuan berjalan cepat, aman, dan tanpa risiko ditolak.
Keunggulan layanan PERMATAMAS:
• Pendampingan pengisian formulir online agar akurat.
• Pemeriksaan dokumen dan validasi label produk sesuai ketentuan.
• Konsultasi formulasi agar tidak melebihi batas yang ditetapkan.
• Verifikasi PJT dan dokumen pendukung lainnya.
• Monitoring proses revisi dan pembayaran agar pengajuan tidak tertunda.
Dengan layanan PERMATAMAS, pengajuan izin edar PKRT menjadi lebih efisien dan terhindar dari penolakan. Pelaku usaha bisa fokus mengembangkan produk dan strategi pemasaran, sementara kami memastikan proses administratif berjalan lancar dan sesuai aturan Kemenkes.
KONSULTASI GRATIS
PERMATAMAS
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi Jawa Barat
Telp : 021-89253417
WA : 085777630555
FAQ
1. Apa saja kendala paling sering terjadi saat mengurus izin edar PKRT?
Kendala umum meliputi pemohon bukan PT/CV, kesalahan kategori produk, tidak membayar atau mengunggah bukti pembayaran, revisi tidak ditindaklanjuti, formulasi melebihi batas, dan tidak memiliki PJT.
2. Apakah pengajuan izin PKRT bisa diajukan oleh perorangan?
Tidak. Kemenkes mensyaratkan pemohon berupa badan hukum resmi seperti PT atau CV agar tanggung jawab produk dapat dipertanggungjawabkan.
3. Bagaimana jika kategori produk PKRT salah saat pengajuan?
Jika kategori salah, pengajuan bisa ditolak. Disarankan untuk memeriksa klasifikasi produk sesuai regulasi terbaru Kemenkes sebelum mengajukan.
4. Apakah bukti pembayaran wajib diunggah saat pengajuan?
Ya. Bukti pembayaran biaya administrasi wajib diunggah ke sistem online Kemenkes. Tanpa bukti ini, pengajuan bisa tertunda atau ditolak.
5. Apa risiko jika revisi dokumen tidak ditindaklanjuti?
Jika revisi tidak dipenuhi, Kemenkes dapat menolak pengajuan. Penting menindaklanjuti setiap catatan perbaikan tepat waktu.
6. Bagaimana jika formulasi produk melebihi batas yang ditentukan?
Produk akan dianggap tidak aman dan izin edar dapat ditolak. Solusinya, lakukan konsultasi formulasi untuk menyesuaikan dosis bahan aktif dengan batas regulasi.
7. Apa itu PJT dan apakah wajib dimiliki?
PJT (Penanggung Jawab Teknis) adalah orang yang bertanggung jawab atas keamanan, mutu, dan kepatuhan produk PKRT. PJT wajib dimiliki agar pengajuan tidak ditolak.
8. Bagaimana PERMATAMAS membantu pelaku usaha?
PERMATAMAS membantu mulai dari pengisian formulir, revisi dokumen, validasi formulasi dan label, hingga verifikasi PJT, sehingga pengajuan lebih cepat dan aman.
9. Berapa lama proses pengurusan izin edar PKRT?
Dengan dokumen lengkap dan pengisian benar, proses bisa lebih cepat. Pendampingan PERMATAMAS dapat mempercepat waktu pengajuan dan meminimalkan risiko penolakan.
10. Apakah layanan PERMATAMAS hanya untuk perusahaan besar?
Tidak. Layanan ini dirancang untuk semua pelaku usaha, mulai dari UMKM hingga perusahaan besar, agar proses izin edar PKRT berjalan lancar dan sesuai regulasi.
