Persyaratan PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) – Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merupakan kategori produk yang melibatkan berbagai barang dan bahan yang digunakan dalam konteks kesehatan dan kebersihan di lingkungan rumah tangga. Dalam rangka memastikan bahwa PKRT yang beredar aman dan sesuai dengan standar kesehatan yang berlaku, pemerintah dan lembaga terkait menetapkan serangkaian persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen atau importir.
Artikel ini akan membahas secara mendalam mengenai persyaratan PKRT yang melibatkan aspek pendaftaran, izin, dan dokumentasi lainnya. Dengan memahami persyaratan ini, diharapkan para pemangku kepentingan dalam industri PKRT dapat menjalankan usaha mereka secara sesuai dengan regulasi dan memberikan kontribusi positif terhadap keamanan serta kesehatan masyarakat pengguna.
Apa Saja Syarat-syarat Sertifikat PKD ?
Persyaratan sertifikat Produksi PKD :
- Nomor Induk Berusaha (NIB)
- Pengisian Formulir Pendaftaran
- Berita Acara Pemeriksaan (BAP) dan Rekomendasi dari Dinas Kesehatan atau DPMPTSP Provinsi
- Laporan Kesiapan
- Surat Pernyataan Kesiapan Produksi
- Denah Bangunan, mencakup luas pabrik, ruang bahan baku, ruang produksi, dan ruang produk jadi
- Standard Operating Procedure (SOP)
- Izin Penggunaan Fasilitas Bersama (jika fasilitas digunakan untuk produksi bersama produk alat kesehatan/farmasi)
- Struktur Organisasi
- Uraian Tugas
- Daftar Jenis Alat Kesehatan yang Diproduksi
- Peralatan Produksi
- Alur Proses Produksi
- Daftar Peralatan Laboratorium/Quality Control (QC)
- Dokumen Kerjasama dengan Laboratorium Pengujian yang Terakreditasi atau Diakui (jika tidak memiliki fasilitas pengujian sendiri)
- Kartu Tanda Penduduk Penanggung Jawab Teknis (KTP PJT)
- Surat Keterangan Domisili jika KTP PJT tidak sesuai dengan tempat kerja
- Ijazah Penanggung Jawab Teknis (PJT)
- Surat Pernyataan PJT Sanggup Bekerja Full Time (di atas materai 10.000 asli)
- Surat Perjanjian Kerjasama antara PJT dan Perusahaan (dilegalisir notaris)
- Surat Komitmen Penerapan Prinsip CPPKRTB.
Apa Saja Syarat-syarat Pengajuan Izin Edar PKRT Lokal?
Syarat-syarat Pengajuan Perizinan PKRT Lokal:
- Pengisian Formulir Pendaftaran
- Sertifikat Produksi yang Masih Berlaku (untuk Produk dalam Negeri)
- Paten Merek
- Surat Kuasa Penggunaan Merek
- Surat Pernyataan Bersedia Melepas Merek
- Surat Kerjasama/Hubungan Penunjukkan/Lisensi antara Pabrik dengan Pemilik Merek (untuk Makloon/Lisensi)
- Surat Pernyataan bahwa Dokumen/Data yang Diunggah adalah Asli dan Benar
- Formulasi (Kualitatif dan Kuantitatif) beserta Fungsi Tiap Bahan Baku
- Prosedur Pembuatan yang Jelas
- Spesifikasi Setiap Bahan Baku yang Terdapat di Formulir AA
- Sertifikat Uji Laboratorium dan Bahan yang Digunakan
- Spesifikasi Wadah dan Tutup
- Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi
- Sertifikat Analisis Produk Jadi
- Stabilitas Produk Jadi dan Batas Kadaluarsa (jika ada)
- Tujuan Penggunaan, Petunjuk Penggunaan, Peringatan, Perhatian, Keterangan Lain (dalam Bahasa Indonesia)
- Contoh Kode Produksi
- Penandaan (Label)
- Data Pendukung
Apa Saja Syarat-syarat Izin Edar PKRT Luar Negeri?
Persyaratan Izin Edar PKRT Luar Negeri :
- Nomor Induk Berusaha (NIB) atau Izin KBLI 46691
- Surat Kuasa Pendaftaran Akun
- Pengisian Formulir
- Surat Penunjukan sebagai Sole Agent atau Sole Distributor (LOA)
- Dokumen Container Freight Station (CFS)
- Sertifikat ISO 9001 dari Pabrik
- Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Perusahaan
- Surat Kerjasama/Hubungan/Penunjukkan/Lisensi antara Pabrik dengan Pemilik Merek
- Surat Pernyataan Pelepasan Keagenan yang Dikeluarkan oleh Pimpinan Perusahaan Importir
- Pernyataan Kesediaan Memenuhi Persyaratan Keamanan, Mutu, dan Manfaat, dan Bersedia Ditolak Jika Dokumen/Data yang Diunggah Tidak Sesuai atau Berkas Tidak Memenuhi Persyaratan
- Surat Pakta Integritas
- Formula Kualitatif dan Kuantitatif
- Prosedur Pembuatan dengan Penjelasan yang Ringkas dan Jelas
- Penjelasan Singkat mengenai Spesifikasi Bahan Baku
- Spesifikasi Wadah dan Tutup
- Sertifikat Uji Laboratorium dan Bahan Baku yang Digunakan
- Informasi mengenai Stabilitas Produk Jadi dan Batas Kadaluarsa
- Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi
- Penjelasan Terpadu dalam Satu Berkas Berisi Tujuan Penggunaan, Petunjuk Penggunaan, Peringatan, dan Perhatian dalam Bahasa Indonesia
- Kode Produksi dengan Artinya
- Penandaan Produk Semua dokumen harus disusun dengan rapi dan lengkap untuk memastikan kelancaran proses pengajuan izin.
Apabila Anda tengah mencari jasa layanan untuk mengurus izin edar PKRT, kami dari CV Permatamas Indonesia dengan senang hati menjadi pilihan yang tepat untuk memenuhi kebutuhan perizinan Anda. kami dapat membantu anda yang meliputi izin kosmetik, izin alkes, sertifikasi halal dan pendaftaran merek. hubungi kontak kami segera ke nomor 085777630555 dan Alamat Kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.