Siapa yang Menerbitkan Izin Edar PKRT – Dalam dunia industri, legalitas sebuah produk merupakan hal yang tidak bisa diabaikan. Salah satu izin yang sangat penting terutama bagi pelaku usaha di bidang kesehatan rumah tangga adalah izin edar PKRT atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Banyak pelaku usaha yang masih bingung mengenai siapa sebenarnya yang berwenang menerbitkan izin edar tersebut.
Artikel ini akan membahas secara lengkap dan edukatif tentang dasar hukum, lembaga penerbit, hingga prosedur pengurusannya.
Apa yang Dimaksud dengan Izin Edar PKRT?
Sebelum mengetahui siapa yang menerbitkan izin edar PKRT, mari kita pahami terlebih dahulu pengertiannya. PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) adalah produk yang digunakan di rumah tangga untuk keperluan menjaga kebersihan, kesehatan, dan kenyamanan lingkungan.
Contohnya seperti pembersih lantai, cairan disinfektan, sabun cuci piring, tisu basah antiseptik, dan produk sejenis lainnya.
Izin edar PKRT sendiri merupakan persetujuan resmi dari pemerintah melalui Kementerian Kesehatan agar suatu produk dapat diedarkan secara legal di wilayah Indonesia. Izin ini menandakan bahwa produk tersebut aman digunakan oleh masyarakat dan telah memenuhi persyaratan mutu serta keamanan yang berlaku.
Selain itu, izin edar PKRT berfungsi sebagai bukti tanggung jawab produsen terhadap produk yang mereka hasilkan. Dengan memiliki izin edar, perusahaan dianggap telah mematuhi standar yang ditetapkan pemerintah. Dengan kata lain, produk yang beredar sudah melalui proses evaluasi yang memastikan bahwa produk tersebut tidak membahayakan pengguna.
Tidak hanya itu, memiliki izin edar PKRT juga meningkatkan kepercayaan konsumen. Karena di tengah maraknya produk tiruan atau tidak terdaftar, konsumen akan lebih memilih produk yang memiliki legalitas resmi. Oleh sebab itu, mengurus izin edar bukan sekadar formalitas, melainkan investasi jangka panjang bagi keberlanjutan bisnis.
Dasar Hukum dan Regulasi Izin Edar PKRT
Setelah memahami pengertiannya, penting bagi pelaku usaha untuk mengetahui dasar hukum yang mengatur izin edar PKRT. Mengapa? Karena dengan memahami regulasinya, pelaku usaha dapat mengikuti proses pengajuan dengan benar dan menghindari kesalahan administratif.
Salah satu aturan utama yang menjadi dasar hukum PKRT adalah Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Dalam peraturan ini dijelaskan secara detail mengenai kategori produk PKRT, tata cara pendaftaran, evaluasi, hingga penerbitan izin edar.
Selain itu, ada juga Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, yang turut menjadi rujukan dalam pengawasan peredaran produk PKRT. Dalam konteks ini, PKRT dikategorikan sebagai produk non-obat yang tetap memerlukan evaluasi keamanan sebelum dipasarkan.
Lebih lanjut, pemerintah juga memperkuat sistem perizinan dengan Permenkes terbaru Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro, dan PKRT. Regulasi ini menyesuaikan proses perizinan dengan perkembangan teknologi dan sistem digital, termasuk melalui portal Online Single Submission (OSS) dan Sistem Perizinan Alkes dan PKRT di Kemenkes.
Dengan memahami dasar hukum ini, pelaku usaha dapat lebih mudah menyesuaikan proses administrasi dan memastikan bahwa setiap tahapan pengajuan dilakukan sesuai ketentuan resmi.
Siapa Lembaga yang Menerbitkan Izin Edar PKRT?
Pertanyaan yang paling sering muncul dari para pelaku usaha adalah: “Siapa sebenarnya yang menerbitkan izin edar PKRT?” Jawabannya ternyata ada dua lembaga resmi pemerintah yang berwenang menerbitkannya, tergantung pada jenis produk PKRT yang akan didaftarkan.
1. Dinas Kesehatan Provinsi
Lembaga ini memiliki kewenangan terbatas untuk menerbitkan izin edar PKRT kelompok sederhana, yaitu produk dengan risiko rendah dan penggunaan yang umum di rumah tangga.
Jenis produk yang izinnya diterbitkan oleh Dinas Kesehatan Provinsi meliputi:
o Sabun cuci piring
o Sabun cuci tangan
o Pembersih lantai
Proses pengajuannya dilakukan melalui sistem informasi perizinan di masing-masing Dinas Kesehatan Provinsi, dengan mengikuti standar yang telah ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.
Meski berada di bawah kewenangan daerah, seluruh aturan dan format perizinan tetap mengacu pada pedoman nasional yang diterbitkan oleh Kemenkes RI.
2. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Kemenkes RI)
Untuk kategori produk PKRT yang berisiko sedang hingga tinggi, izin edar diterbitkan langsung oleh Kemenkes RI melalui Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan (Ditjen Farmalkes), tepatnya di bawah Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.
Kemenkes menilai kelayakan produk berdasarkan dokumen teknis, hasil uji laboratorium, dan aspek keamanan serta mutu produk. Setelah produk dinyatakan memenuhi syarat, Kemenkes akan menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) sebagai tanda sah bahwa produk dapat beredar di Indonesia.
Prosedur dan Tahapan Pengajuan Izin Edar PKRT
Setelah mengetahui lembaga penerbitnya, sekarang mari kita bahas bagaimana prosedur pengajuan izin edar PKRT dilakukan. Proses ini umumnya dilakukan secara online melalui sistem yang disediakan oleh Kementerian Kesehatan.
Berikut tahapan utamanya:
1. Pendaftaran Akun Perusahaan
Calon pemohon wajib memiliki akun perusahaan resmi di portal Perizinan Alkes dan PKRT Kemenkes. Akun ini akan digunakan untuk seluruh proses pengajuan, pemantauan, dan penerbitan izin.
2. Pengisian Data Produk
Setelah terdaftar, perusahaan mengisi data lengkap mengenai produk, seperti nama dagang, komposisi bahan aktif, fungsi, cara penggunaan, bentuk sediaan, serta kemasan produk. Data ini harus sesuai dengan fakta dan dilengkapi dengan dokumen pendukung.
3. Unggah Dokumen Persyaratan
Dokumen yang biasanya dibutuhkan antara lain:
o Surat pernyataan dan Permohonan
o Hasil uji laboratorium dari lembaga terakreditasi.
o Label dan desain kemasan produk.
o Dokumen Kesesuaian Produk
o Bayar SPB bila sudah terbit
4. Proses Evaluasi oleh Kemenkes
Setelah semua data diunggah, pihak Kemenkes akan melakukan evaluasi administratif dan teknis. Jika ditemukan kekurangan, perusahaan akan diminta melakukan perbaikan atau melengkapi dokumen.
5. Penerbitan Nomor Izin Edar (NIE)
Setelah evaluasi dinyatakan lengkap dan sesuai, Kemenkes akan menerbitkan Nomor Izin Edar PKRT. Nomor ini bersifat unik dan wajib dicantumkan pada kemasan produk yang beredar.
Seluruh proses ini membutuhkan ketelitian dan pemahaman terhadap aturan yang berlaku. Banyak pelaku usaha mengalami penundaan karena kurang memahami detail persyaratan atau dokumen yang tidak sesuai format.
Oleh karena itu, menggunakan pendamping ahli dalam pengurusan izin PKRT menjadi pilihan yang sangat bijak untuk menghemat waktu dan memastikan hasilnya sesuai harapan.
Mengapa Penting Mengurus Izin Edar PKRT Melalui Ahli yang Berpengalaman
Mungkin ada sebagian pelaku usaha yang berpikir, “Bukankah saya bisa mengurus sendiri izin edar PKRT?” Secara teori bisa, namun dalam praktiknya, proses ini membutuhkan pengetahuan mendalam tentang regulasi, dokumen teknis, dan sistem perizinan digital Kemenkes. Di sinilah pentingnya menggunakan jasa profesional seperti PERMATAMAS Indonesia.
PERMATAMAS memiliki tim berpengalaman di bidang perizinan kesehatan yang memahami alur kerja dan sistem Kemenkes. Selain membantu menyiapkan seluruh dokumen, tim juga memastikan setiap data produk telah sesuai dengan ketentuan teknis agar pengajuan tidak ditolak.
Lebih dari itu, PERMATAMAS juga memberikan konsultasi menyeluruh bagi perusahaan baru yang belum memiliki pengalaman dalam pendaftaran produk. Dengan pendampingan ini, risiko kesalahan bisa diminimalisir dan proses berjalan lebih efisien.
Penting juga diingat bahwa izin edar PKRT adalah bentuk perlindungan hukum bagi produsen. Tanpa izin resmi, produk berisiko ditarik dari peredaran, bahkan dikenai sanksi administratif atau pidana sesuai peraturan yang berlaku.
Dengan kata lain, mengurus izin PKRT melalui ahli bukan hanya tentang kemudahan, tetapi juga tentang jaminan kepastian hukum dan reputasi bisnis.
Kesimpulan yang menerbitkan izin edar PKRT
Dari pembahasan di atas, dapat disimpulkan bahwa izin edar PKRT diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia melalui Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Izin ini menjadi tanda bahwa suatu produk telah dinilai aman, bermutu, dan layak untuk digunakan masyarakat.
Proses pengajuannya memang membutuhkan waktu dan ketelitian, namun dengan bimbingan dari konsultan berpengalaman seperti PERMATAMAS, seluruh proses dapat dilakukan dengan lebih cepat, tepat, dan sesuai regulasi.
Segera Urus Izin Edar PKRT Anda Bersama PERMATAMAS Indonesia
Jangan tunda legalitas produk Anda!
Konsultasikan segera kebutuhan izin edar PKRT Anda bersama PERMATAMAS Indonesia, spesialis dalam pengurusan izin edar produk kesehatan dan rumah tangga.
Alamat: Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61, Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
Telepon: 021-89253417
WhatsApp: 0857-7763-0555
