Syarat dan Cara Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes – Izin Edar PKRT Kemenkes merupakan persyaratan wajib bagi pelaku usaha yang memproduksi atau mendistribusikan produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Di tengah meningkatnya kesadaran masyarakat terhadap keamanan produk rumah tangga, izin edar menjadi bukti bahwa produk telah melalui proses evaluasi dan dinyatakan memenuhi standar yang ditetapkan pemerintah.
Pengurusan izin edar PKRT saat ini dilakukan melalui sistem perizinan berbasis elektronik. Meski terlihat sederhana, proses ini membutuhkan ketelitian tinggi, mulai dari penyiapan dokumen, kesesuaian produk, hingga kelengkapan data perusahaan. Tidak sedikit permohonan izin edar tertunda karena kesalahan administratif atau kurangnya pemahaman terhadap alur pengajuan.
Secara umum, syarat dan cara mengurus izin edar PKRT Kemenkes mencakup beberapa tahapan penting, antara lain:
1. Legalitas badan usaha dan perizinan dasar perusahaan
2. Kesesuaian jenis produk dengan kategori PKRT
3. Kelengkapan dokumen teknis dan administrasi
4. Pengajuan izin melalui sistem OSS dan Kemenkes
5. Proses evaluasi hingga izin edar diterbitkan
Dengan memahami tahapan tersebut sejak awal, pelaku usaha dapat mengurus izin edar PKRT secara lebih efektif dan terhindar dari kendala yang tidak perlu.
Apa Itu Izin Edar PKRT Kemenkes dan Fungsinya
Izin Edar PKRT Kemenkes adalah persetujuan resmi yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan terhadap produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebelum diedarkan ke masyarakat. Izin ini bertujuan untuk memastikan bahwa produk PKRT aman digunakan, bermutu, dan sesuai dengan standar kesehatan yang berlaku.
Keberadaan izin edar tidak hanya menjadi kewajiban hukum, tetapi juga berfungsi sebagai bentuk perlindungan konsumen. Produk PKRT yang telah memiliki izin edar menunjukkan bahwa produsen bertanggung jawab terhadap keamanan dan kualitas produknya. Hal ini sangat penting, mengingat produk PKRT digunakan langsung dalam aktivitas sehari-hari masyarakat.
Fungsi utama izin edar PKRT Kemenkes antara lain:
1. Menjamin keamanan dan mutu produk PKRT
2. Memberikan kepastian hukum bagi pelaku usaha
3. Meningkatkan kepercayaan konsumen terhadap produk
4. Mempermudah distribusi produk secara legal
5. Menghindari sanksi administratif dan hukum
Dengan memiliki izin edar PKRT, pelaku usaha dapat menjalankan kegiatan distribusi secara sah sekaligus memperkuat daya saing produknya di pasar.
Jenis dan Kategori Produk PKRT Menurut Kemenkes
Produk PKRT terdiri dari berbagai jenis yang digunakan untuk menunjang kesehatan dan kebersihan rumah tangga. Kementerian Kesehatan mengelompokkan produk PKRT ke dalam beberapa kategori untuk memudahkan pengawasan dan pengaturan perizinan. Setiap kategori memiliki persyaratan dan tingkat risiko yang berbeda.
Pengelompokan produk PKRT ini menjadi dasar dalam menentukan jenis izin edar yang harus diajukan oleh pelaku usaha. Kesalahan dalam menentukan kategori produk dapat berakibat pada penolakan permohonan izin. Oleh karena itu, pemahaman terhadap jenis dan kategori PKRT sangat penting sebelum memulai proses pengurusan izin edar.
Secara umum, jenis dan kategori produk PKRT menurut Kemenkes meliputi:
1. Produk pembersih rumah tangga contoh sabun cuci piring
2. Produk antiseptik dan disinfektan contoh hand sanitizer
3. Produk perawatan kebersihan, contoh pembersih lantai
4. Produk pengharum dan pengendali bau, contoh pewangi pakaian dan pewangi pakaian
5. Produk lain yang digunakan untuk keperluan kesehatan rumah tangga, contoh cairan pembersih luka dan hand soap
Dengan menentukan kategori produk PKRT secara tepat, proses pengurusan izin edar akan menjadi lebih terarah dan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Syarat Administratif Mengurus Izin Edar PKRT
Syarat administratif menjadi fondasi utama dalam proses pengurusan izin edar PKRT Kemenkes. Tanpa kelengkapan administrasi, pengajuan izin tidak dapat diproses ke tahap evaluasi teknis. Karena itu, pelaku usaha perlu memastikan seluruh dokumen legalitas perusahaan dan data pendukung telah disiapkan dengan benar sejak awal.
Secara administratif, Kementerian Kesehatan menilai kesiapan badan usaha yang akan memproduksi atau mendistribusikan produk PKRT. Legalitas perusahaan menjadi indikator penting bahwa usaha tersebut sah, bertanggung jawab, dan dapat dimintai pertanggungjawaban hukum apabila terjadi permasalahan di kemudian hari.
Dokumen dan Persyaratan yang Harus Disiapkan Lengkap dan Tepat:
1. File Desain Label atau Kemasan Produk – buat desain kemasan atau stiker sesuai ketentuan Kemenkes, mencakup informasi klaim, peringatan, serta identitas produk.
2. Rincian Formula dan Komposisi Bahan Beserta Fungsinya – cantumkan seluruh bahan baku lengkap dengan penjelasan peran masing-masing dalam formula produk.
3. Proses Produksi / Flowchart Pembuatan Produk – uraikan langkah-langkah pembuatan produk secara terstruktur dan sistematis.
4. Sertifikat Analisis (CoA) untuk Semua Bahan Baku – dokumen ini memastikan keamanan dan kualitas bahan yang digunakan.
5. Hasil Uji Stabilitas dan Penentuan Umur Simpan Produk – laporan pengujian untuk mengetahui masa kadaluwarsa (shelf life) produk.
6. Laporan Uji Laboratorium Produk Jadi – bukti pengujian akhir pada produk untuk menjamin mutu.
7. Bukti atau Sertifikat Pendaftaran Merek – meski tidak wajib, dokumen ini dianjurkan agar produk memiliki kepastian hukum.
8. KTP Direktur dan KTP PJT (Penanggung Jawab Teknis) – PJT harus memiliki latar belakang D3 Farmasi, S1 Kimia, atau bidang terkait.
9. Akses Akun OSS Perusahaan (User & Password) – digunakan untuk pengajuan izin secara daring.
10. Surat Permohonan Izin Edar PKRT – surat resmi dari perusahaan yang diajukan ke Kemenkes.
11. Surat Pernyataan Melepas Hak Keagenan/Paten – memastikan produk bebas dari sengketa hak paten atau distribusi.
12. Surat Pernyataan Pakta Integritas – komitmen perusahaan untuk mematuhi semua regulasi terkait produk.
13. Surat Pernyataan Notifikasi Izin Edar – konfirmasi bahwa data yang disampaikan dapat diverifikasi.
14. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen – menjamin bahwa semua dokumen yang diajukan adalah sah dan valid.
Semua berkas harus disiapkan sesuai format dan ketentuan resmi agar proses penerbitan izin berjalan cepat dan minim revisi. Ketelitian data menjadi kunci agar izin dapat diterbitkan tepat waktu.
Kelengkapan syarat administratif ini akan memperlancar proses verifikasi awal dan mencegah permohonan izin edar PKRT dikembalikan oleh sistem.
Syarat Teknis Produk PKRT Sesuai Ketentuan Kemenkes
Selain administrasi, syarat teknis produk PKRT menjadi aspek krusial dalam penilaian izin edar. Syarat teknis ini bertujuan memastikan bahwa produk yang beredar aman digunakan, memiliki mutu yang konsisten, serta tidak membahayakan kesehatan masyarakat. Penilaian teknis dilakukan berdasarkan karakteristik dan risiko masing-masing produk.
Kementerian Kesehatan akan menilai kesesuaian komposisi, klaim produk, serta informasi yang tercantum pada kemasan. Produk PKRT yang mengandung bahan tertentu atau memiliki klaim khusus akan mendapatkan perhatian lebih dalam proses evaluasi teknis. Oleh karena itu, kesesuaian antara dokumen dan produk fisik menjadi hal yang sangat penting.
Syarat teknis produk PKRT sesuai ketentuan Kemenkes antara lain:
1. Komposisi bahan sesuai standar keamanan
2. Klaim produk tidak berlebihan atau menyesatkan
3. Informasi label dan kemasan jelas serta lengkap
4. Proses produksi memenuhi ketentuan yang berlaku
5. Produk sesuai dengan kategori PKRT yang diajukan
Pemenuhan syarat teknis ini akan meningkatkan peluang produk PKRT untuk mendapatkan persetujuan izin edar tanpa perlu perbaikan berulang.
Cara Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes Secara Online
Pengurusan izin edar PKRT Kemenkes saat ini dilakukan secara online melalui sistem perizinan terintegrasi. Digitalisasi proses ini bertujuan mempermudah pelaku usaha dalam mengajukan izin sekaligus meningkatkan transparansi dan efisiensi pelayanan. Meski demikian, ketelitian tetap dibutuhkan agar pengajuan tidak terkendala secara teknis.
Langkah awal dalam pengurusan izin edar PKRT secara online adalah memastikan seluruh data dan dokumen telah disiapkan dalam format digital. Setelah itu, pelaku usaha dapat melakukan pengajuan melalui akun OSS yang terhubung dengan layanan perizinan Kementerian Kesehatan. Setiap tahapan pengajuan akan terekam dalam sistem dan dapat dipantau secara berkala.
Secara umum, cara mengurus izin edar PKRT Kemenkes secara online meliputi:
1. Masuk ke akun OSS perusahaan melalui portal resmi OSS.
2. Pilih menu Perizinan Berusaha pada dashboard utama.
3. Lanjutkan ke menu Kelola Usaha.
4. Pilih layanan Permohonan PB-UMKU.
5. Tentukan KBLI 20231 sesuai kegiatan usaha.
6. Klik opsi Proses Perizinan Berusaha UMKU.
7. Pilih Ajukan Perizinan Berusaha UMKU.
8. Tentukan jenis layanan Izin Edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Dalam Negeri.
9. Beri tanda centang pada pernyataan kebenaran dan tanggung jawab data.
10. Klik Lanjut untuk melanjutkan proses.
11. Pilih menu Pemenuhan Persyaratan PB-UMKU pada Sistem K/L.
12. Sistem akan otomatis mengarahkan ke portal regalkes.kemkes.go.id.
13. Pilih layanan Izin Edar Notifikasi.
14. Pada kategori produk, pilih PKRT dengan menekan tanda panah.
15. Klik tombol Permohonan Baru.
16. Tentukan jenis produk Dalam Negeri (Lokal).
17. Lengkapi formulir permohonan sesuai data produk.
18. Unggah berkas permohonan dalam format PDF.
19. Isi seluruh data administrasi yang diminta.
20. Unggah dokumen pendukung, meliputi:
• Sertifikat Produksi atau NIB
• Bukti Pendaftaran Merek atau Sertifikat Merek
• Surat Pernyataan Pelepasan Merek (jika relevan)
• Surat Perjanjian Maklon (jika menggunakan maklon)
• Surat Pernyataan Keaslian Dokumen
• Pakta Integritas
• Surat Pernyataan Izin Edar Notifikasi
21. Isi data formula produk dan unggah dokumen formula serta prosedur pembuatan.
22. Jelaskan spesifikasi masing-masing bahan baku secara ringkas.
23. Unggah dokumen spesifikasi bahan baku.
24. Unggah sertifikat uji laboratorium bahan dan produk.
25. Isi data kemasan, termasuk bentuk, ukuran, dan jenis bahan kemasan.
26. Unggah spesifikasi wadah dan tutup kemasan.
27. Lengkapi data parameter uji, standar yang digunakan, hasil uji, serta identitas PJT atau penanggung jawab QC/laboratorium.
28. Unggah sertifikat analisis produk jadi.
29. Isi data stabilitas produk dan masa kedaluwarsa, meliputi metode uji, hasil, dan periode pengujian.
30. Cantumkan contoh kode produksi dan jelaskan arti setiap karakter (huruf atau angka).
31. Unggah desain label atau penandaan produk.
32. Tambahkan dokumen pendukung lainnya jika diperlukan.
33. Simpan seluruh data hingga sistem menerbitkan SPB (Surat Perintah Bayar).
34. Lakukan pembayaran sesuai SPB dan unggah bukti pembayaran.
35. Pantau status permohonan secara berkala melalui sistem.
36. Setelah disetujui, izin edar PKRT dapat diunduh melalui akun OSS.
Dengan mengikuti alur online secara tepat, proses pengurusan izin edar PKRT dapat dilakukan lebih cepat, transparan, dan terkontrol.
Biaya dan Estimasi Waktu Proses Izin Edar PKRT
Biaya dan estimasi waktu menjadi pertanyaan utama bagi pelaku usaha yang akan mengurus izin edar PKRT Kemenkes. Mengetahui besaran biaya resmi sejak awal membantu perusahaan menyusun perencanaan usaha secara lebih matang dan menghindari kesalahpahaman selama proses perizinan berlangsung. Biaya izin edar PKRT ditetapkan berdasarkan kelas produk sesuai tingkat risiko.
Selain biaya, waktu proses juga dipengaruhi oleh kelengkapan dokumen dan kesesuaian produk dengan ketentuan Kemenkes. Permohonan yang diajukan dengan data lengkap dan benar umumnya akan diproses lebih cepat dibandingkan permohonan yang memerlukan perbaikan berulang. Oleh karena itu, ketelitian pada tahap awal sangat menentukan durasi keseluruhan proses.
Secara umum, biaya resmi dan estimasi proses izin edar PKRT adalah sebagai berikut:
1. Biaya resmi PKRT Kelas 1 sebesar Rp 1.000.000
2. Biaya resmi PKRT Kelas 2 sebesar Rp 2.000.000
3. Biaya resmi PKRT Kelas 3 sebesar Rp 3.000.000
4. Estimasi waktu proses berkisar 10 hari kerja sejak upload bukti bayar PNBP
Dengan memahami struktur biaya dan estimasi waktu ini, pelaku usaha dapat mempersiapkan pengurusan izin edar PKRT secara lebih terencana dan efisien.
Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT Kemenkes Berpengalaman
Mengurus izin edar PKRT Kemenkes membutuhkan pemahaman regulasi, ketelitian administratif, serta kesiapan teknis produk. Tidak sedikit pelaku usaha yang mengalami kendala akibat kurangnya pengalaman, mulai dari kesalahan klasifikasi produk hingga revisi dokumen yang berulang. Kondisi ini dapat memperpanjang proses dan menunda distribusi produk ke pasar.
Menggunakan jasa pengurusan izin edar PKRT Kemenkes berpengalaman menjadi solusi praktis bagi pelaku usaha yang ingin proses lebih aman dan terarah. Pendampingan profesional membantu memastikan setiap tahapan berjalan sesuai ketentuan, sekaligus meminimalkan risiko penolakan atau perbaikan berulang dari pihak regulator.
Keunggulan mengurus izin edar PKRT di PERMATAMAS antara lain:
1. Berpengalaman menerbitkan lebih dari 1.500 izin edar PKRT
2. Pendampingan menyeluruh dari awal hingga izin terbit
3. Memberikan garansi proses sesuai ketentuan yang berlaku
4. Tim profesional memahami regulasi PKRT Kemenkes
5. Rekam jejak dapat dicek melalui daftar klien resmi
Dengan dukungan PERMATAMAS, pengurusan izin edar PKRT Kemenkes menjadi lebih tenang, transparan, dan terfokus pada keberhasilan izin terbit agar produk siap diedarkan secara legal.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
FAQ
1. Apa itu izin edar PKRT Kemenkes?
Izin edar PKRT adalah persetujuan resmi dari Kementerian Kesehatan agar produk perbekalan kesehatan rumah tangga dapat diedarkan secara legal.
2. Produk apa saja yang wajib memiliki izin edar PKRT?
Produk pembersih, antiseptik, disinfektan, pengharum, dan produk lain yang digunakan untuk keperluan kesehatan rumah tangga.
3. Apakah izin edar PKRT wajib sebelum produk dijual?
Ya, produk PKRT wajib memiliki izin edar sebelum dipasarkan atau didistribusikan.
4. Bagaimana cara mengurus izin edar PKRT Kemenkes?
Pengurusan dilakukan secara online melalui OSS dan sistem perizinan Kemenkes dengan melengkapi dokumen administrasi dan teknis.
5. Berapa biaya resmi izin edar PKRT?
Biaya resmi ditentukan berdasarkan kelas produk, mulai dari Rp 1.000.000 hingga Rp 3.000.000 per produk.
6. Berapa lama proses izin edar PKRT?
Estimasi waktu proses umumnya 10 hari kerja sejak upload bukti bayar PNBP
7. Apa penyebab umum izin edar PKRT ditolak?
Penyebabnya antara lain dokumen tidak lengkap, kesalahan klasifikasi produk, atau ketidaksesuaian syarat teknis.
8. Apakah UMKM wajib mengurus izin edar PKRT?
Ya, UMKM tetap wajib mengurus izin edar PKRT sesuai ketentuan yang berlaku.
9. Apakah izin edar PKRT memiliki masa berlaku?
Izin edar PKRT memiliki masa berlaku dan wajib diperpanjang sesuai ketentuan Kemenkes.
10. Apakah bisa menggunakan jasa pengurusan izin edar PKRT?
Bisa. Menggunakan jasa berpengalaman dapat membantu proses lebih cepat, aman, dan minim kendala.
