Syarat Izin Edar PKRT Kemenkes – Sebelum suatu produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) beredar di pasar Indonesia, produsen atau importir wajib memastikan bahwa produk tersebut telah memiliki izin edar resmi dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes RI). Izin edar PKRT bukan sekadar formalitas administratif, melainkan bentuk perlindungan hukum sekaligus jaminan keamanan bagi masyarakat. Melalui proses evaluasi yang ketat, Kemenkes menilai apakah suatu produk aman, bermutu, dan bermanfaat sesuai dengan standar kesehatan yang berlaku.
Bagi pelaku usaha, memahami syarat dan tata cara pengajuan izin edar PKRT menjadi langkah penting untuk memastikan proses perizinan berjalan lancar dan tidak tertunda. Terlebih sejak diberlakukannya pembaruan regulasi tahun 2025, pengajuan izin — terutama untuk produk impor — kini semakin diperketat dan wajib memenuhi berbagai ketentuan tambahan, termasuk sertifikat merek yang harus atas nama pabrik. Berikut penjelasan lengkap mengenai persyaratan utama dalam pengurusan izin edar PKRT di Kemenkes RI.
Apa Itu Izin Edar PKRT dari Kemenkes
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah produk-produk yang digunakan masyarakat dalam menjaga kebersihan, kesehatan, dan sanitasi di rumah tangga, seperti cairan pembersih lantai, disinfektan, dan alat kebersihan lainnya. Karena berhubungan langsung dengan kesehatan manusia, setiap produk PKRT wajib memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebelum dipasarkan di Indonesia.
Izin edar PKRT merupakan bukti bahwa produk telah melalui proses evaluasi dan memenuhi standar keamanan, mutu, serta manfaat yang ditetapkan oleh Kemenkes. Tanpa izin ini, produk tidak dapat didistribusikan secara legal dan berpotensi ditarik dari peredaran. Proses perizinan dilakukan melalui sistem e-Registration PKRT Kemenkes RI, yang memudahkan pelaku usaha untuk mengajukan izin secara online.
Selain menjadi kewajiban hukum, izin edar juga berfungsi sebagai jaminan kepercayaan kepada konsumen. Dengan produk yang memiliki izin resmi, masyarakat tidak hanya terlindungi dari risiko kesehatan, tetapi juga yakin bahwa produk tersebut sudah melalui proses pengujian dan penilaian yang ketat sesuai regulasi Kemenkes RI.
Jenis Produk yang Wajib Memiliki Izin Edar PKRT
Tidak semua produk rumah tangga termasuk dalam kategori PKRT, namun Kemenkes telah menetapkan klasifikasi tertentu terhadap produk yang wajib memiliki izin edar. Jenis produk PKRT meliputi:
• Produk pembersih dan disinfektan, seperti cairan pembersih lantai, karbol, dan semprotan disinfektan.
• Alat pembersih dan penunjang kebersihan, misalnya tisu basah antiseptik, kapas, dan spons pembersih.
• Produk pengharum atau pewangi ruangan, terutama yang memiliki bahan kimia aktif.
• Sediaan pembersih tangan non-obat, seperti hand sanitizer berbahan alkohol.
• Produk khusus sanitasi, seperti cairan pembersih toilet, kaca, dan dapur.
Dengan memahami jenis produk yang masuk kategori PKRT, pelaku usaha dapat menyiapkan strategi yang tepat sebelum mengurus izin edar. Banyak kasus terjadi di mana produk ditolak izinnya karena salah kategori, sehingga penting melakukan identifikasi produk terlebih dahulu.
Kemenkes membedakan jenis PKRT berdasarkan tingkat risikonya — mulai dari risiko rendah hingga sedang yang akan menentukan jenis evaluasi dan dokumen teknis yang diperlukan. Proses ini memastikan produk aman bagi konsumen dan sesuai standar nasional maupun internasional.
Syarat Izin Edar PKRT Kemenkes Terbaru
Untuk mengajukan izin edar PKRT di Kemenkes, pelaku usaha harus memenuhi dua jenis persyaratan, yaitu administratif dan teknis. Berikut penjelasannya:
1. Badan usaha harus berbentuk legal seperti CV, PT, atau PT Perorangan.
— Perusahaan pemohon wajib memiliki legalitas badan usaha yang sah sesuai peraturan perundang-undangan di Indonesia.
2. Merek dagang produk wajib sudah terdaftar atau dalam proses pendaftaran.
— Pendaftaran merek diperlukan untuk memastikan hak kepemilikan dan mencegah sengketa merek di kemudian hari.
3. Mengisi formulir permohonan izin edar PKRT melalui sistem resmi Kemenkes.
— Formulir ini berisi data lengkap mengenai identitas pemohon, jenis produk, serta klasifikasi PKRT yang diajukan.
4. Melampirkan Surat Pernyataan Integritas dan Kebenaran Data.
— Dokumen ini menyatakan bahwa seluruh informasi dan data yang disampaikan benar serta dapat dipertanggungjawabkan.
5. Menyertakan surat pernyataan keaslian dan keabsahan seluruh dokumen pendukung.
— Surat ini menegaskan bahwa semua dokumen bukan hasil rekayasa atau salinan tanpa izin.
6. Membuat surat pernyataan kesediaan untuk mengikuti ketentuan izin edar dan notifikasi.
— Pernyataan ini menunjukkan bahwa pemohon memahami dan menyetujui seluruh prosedur registrasi PKRT yang berlaku.
7. Melampirkan surat pernyataan pelepasan hak merek (bila merek bukan milik pabrik).
— Digunakan dalam kasus di mana merek terdaftar atas nama pihak lain seperti distributor dan dialihkan ke pabrik.
8. Menyerahkan dokumen komposisi lengkap atau formula bahan dalam produk.
— Data formula digunakan untuk menilai keamanan dan efektivitas bahan aktif yang terkandung dalam produk PKRT.
9. Menyediakan diagram atau uraian proses produksi secara menyeluruh.
— Dokumen ini menjelaskan tahapan pembuatan produk dari bahan baku hingga pengemasan akhir.
10. Melampirkan hasil uji stabilitas produk yang menunjukkan ketahanan mutu selama masa simpan.
— Data stabilitas menjadi acuan utama untuk memastikan kualitas produk tetap terjaga hingga tanggal kedaluwarsa.
11. Menyertakan sertifikat analisis (Certificate of Analysis) untuk setiap bahan baku yang digunakan.
— Sertifikat ini menjadi bukti bahwa bahan baku telah diuji dan memenuhi standar mutu tertentu.
12. Melampirkan hasil uji laboratorium terhadap produk jadi.
— Uji ini memastikan bahwa produk aman, bermutu, dan sesuai dengan spesifikasi yang diajukan ke Kemenkes.
13. Mencantumkan rincian keterangan penandaan atau label produk.
— Termasuk informasi seperti nama produk, komposisi, tanggal produksi, nomor batch, serta cara penggunaan.
14. Menyerahkan desain label atau rancangan tampilan kemasan produk.
— Desain label harus sesuai dengan ketentuan penandaan yang berlaku dan tidak menyesatkan konsumen.
15. Menunjuk Penanggung Jawab Teknis (PJT) dengan latar belakang pendidikan minimal D3 Farmasi.
— PJT bertanggung jawab atas pengawasan mutu dan kepatuhan produk terhadap regulasi kesehatan yang berlaku.
Prosedur dan Tahapan Pengurusan Izin Edar PKRT di Kemenkes
Setelah seluruh persyaratan administratif dan teknis terpenuhi, langkah berikutnya yang harus dilakukan oleh pelaku usaha adalah memahami prosedur dan tahapan pengurusan izin edar PKRT di Kemenkes RI. Proses ini tidak hanya mencakup pengisian formulir atau unggah dokumen semata, tetapi juga melibatkan beberapa tahap verifikasi dan evaluasi oleh tim teknis Kemenkes untuk memastikan produk benar-benar aman, bermutu, dan sesuai regulasi.
Dengan memahami setiap tahapan secara sistematis, perusahaan dapat menghindari kesalahan administratif yang sering menyebabkan penundaan penerbitan izin edar PKRT.
Prosedur pengajuan izin edar PKRT di Kemenkes berikut:
1. Registrasi Akun www.oss.go.id
Pilih KBLI 20231 PBUMKU lalu klik proses izin edar PKRT dalam negeri maka nanti akan terintegrasi ke situs Kemenkes dan mengisi data perusahaan secara lengkap.
2. Unggah Dokumen dan Formulir Permohonan
Semua dokumen administratif dan teknis diunggah melalui sistem. Pastikan format dan ukuran file sesuai ketentuan agar tidak ditolak sistem.
3. Verifikasi Administratif
Petugas Kemenkes akan memeriksa kelengkapan dokumen. Jika ada kekurangan, akan diterbitkan surat perbaikan.
4. Evaluasi Teknis
Tim teknis menilai aspek keamanan, mutu, dan manfaat produk berdasarkan data uji dan spesifikasi yang diajukan.
5. Penerbitan Nomor Izin Edar PKRT
Setelah lulus evaluasi, Kemenkes menerbitkan nomor izin edar yang berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang.
Setiap tahap membutuhkan ketelitian dan pemahaman regulasi. Banyak pelaku usaha mengalami kendala karena kurang memahami format dokumen atau kategori produk, sehingga proses menjadi lama. Karena itu, banyak perusahaan kini bekerja sama dengan konsultan perizinan seperti PERMATAMAS untuk mempercepat proses dan menghindari kesalahan administratif.
Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT Kemenkes Profesional
Mengurus izin edar PKRT bukan hal mudah, apalagi dengan adanya perubahan regulasi terbaru tahun 2025 yang mewajibkan sertifikat merek (HKI) atas nama pabrik untuk produk impor. Kesalahan kecil dalam pengisian data atau dokumen dapat membuat proses izin tertunda berbulan-bulan.
PERMATAMAS hadir sebagai solusi profesional dalam pengurusan izin edar PKRT Kemenkes, baik untuk produk lokal maupun impor. Tim kami berpengalaman menangani seluruh proses mulai dari penyiapan dokumen, unggah sistem e-Registration, konsultasi teknis, hingga izin resmi terbit.
Kami memahami setiap klien memiliki kebutuhan dan kondisi berbeda, sehingga pendekatan kami bersifat personal dan strategis. Dengan dukungan tim hukum dan ahli perizinan, Anda bisa fokus pada bisnis, sementara proses izin kami tangani dengan cepat, tepat, dan aman.
Segera konsultasikan kebutuhan izin PKRT Anda dengan tim PERMATAMAS. Dapatkan panduan lengkap, estimasi waktu, dan strategi agar produk Anda segera mendapatkan izin edar resmi dari Kemenkes RI. Hubungi kami hari ini untuk konsultasi gratis dan pengurusan izin PKRT tanpa ribet!
KONSULTASI GRATIS
PERMATAMAS INDONESIA
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555
Email : maspermatha@gmail.com
