Syarat Mengurus Izin Edar PKRT Kemenkes – Produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) merupakan kategori barang yang digunakan sehari-hari, seperti pembersih, desinfektan, pengharum ruangan, deterjen, cairan pembersih lantai, hingga antiseptik ringan. Karena menyangkut aspek kesehatan masyarakat, seluruh produk PKRT wajib memiliki Izin Edar Kemenkes sebelum beredar di pasar Indonesia. Tanpa izin legal, produk dapat dianggap ilegal dan berpotensi dikenakan penarikan dari peredaran, penutupan usaha, dan sanksi hukum.
Mengurus Izin Edar PKRT sebenarnya dapat dilakukan secara mandiri, namun prosesnya membutuhkan dokumen yang lengkap, teknis, dan sesuai ketentuan regulasi. Oleh karena itu, pemahaman mengenai syarat PKRT dalam negeri, impor, perpanjangan, dan perubahan data menjadi sangat penting bagi produsen maupun importir. Di bawah ini adalah panduan lengkap dan terbaru yang dapat dijadikan acuan.
Syarat Izin Edar PKRT Kemenkes Produk Dalam Negeri
Produk PKRT yang diproduksi oleh pabrik atau industri di Indonesia wajib memenuhi kelengkapan dokumen sebelum bisa diajukan ke Kemenkes. Untuk produsen lokal, berikut rangkaian persyaratan yang harus dipersiapkan secara lengkap dan benar:
1. File Desain Stiker / Kemasan Produk – desain label yang mengikuti standar penandaan Kemenkes, termasuk informasi klaim, peringatan, dan identitas produk.
2. Rincian Formula & Komposisi Beserta Fungsi Bahan – daftar bahan baku dengan penjelasan fungsi masing-masing komponen dalam formula.
3. Cara Pembuatan Produk / Flowchart Proses Produksi – penjabaran tahapan pembuatan produk secara rinci dan sistematis.
4. Certificate of Analysis (CoA) Semua Bahan Baku – sertifikat analisis bahan baku untuk memastikan keamanan dan kualitas bahan.
5. Uji Stabilitas dan Penentuan Masa Kadaluwarsa Produk – hasil pengujian stabilitas untuk menentukan shelf life produk.
6. Hasil Uji Laboratorium Produk Jadi – laporan pengujian laboratorium pada produk akhir sebagai bukti kualitas.
7. Bukti Pendaftaran Merek atau Sertifikat Merek – tidak wajib, tetapi sangat dianjurkan agar produk aman secara legal.
8. KTP Direktur & KTP PJT (Penanggung Jawab Teknis) – PJT wajib lulusan D3 Farmasi, S1 Kimia, atau bidang relevan.
9. Akses OSS – User & Password Perusahaan – data login OSS untuk pengajuan secara online.
10. Surat Permohonan Izin Edar PKRT – surat resmi perusahaan untuk mengajukan izin.
11. Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan/Paten – memastikan produk tidak dalam sengketa paten.
12. Surat Pernyataan Pakta Integritas – komitmen perusahaan untuk mengikuti regulasi.
13. Surat Pernyataan Izin Edar Notifikasi – persetujuan verifikasi informasi.
14. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen – memastikan seluruh dokumen legal dan valid.
Semua dokumen harus sesuai format agar tidak menimbulkan penolakan atau revisi berulang. Ketepatan data menjadi faktor penentu kecepatan proses penerbitan izin.
Syarat Izin Edar PKRT Kemenkes Produk Luar Negeri (Impor)
Untuk produk impor, perizinan lebih kompleks karena melibatkan dokumen dari negara asal. Importir wajib memastikan bahwa barang yang akan diedarkan aman, berkualitas, dan legal di negara asalnya. Berikut kelengkapan perizinan impor PKRT yang harus dipenuhi:
1. Desain Label / Kemasan (Design Labelling Resmi) – wajib memenuhi standar Kemenkes dan memuat informasi dalam bahasa Indonesia.
2. Rincian Ingredients & Function Produk – daftar komposisi lengkap dengan penjelasan fungsi setiap bahan.
3. Flowchart / Cara Pembuatan Produk dari Pabrik Asal – alur proses teknis produksi.
4. Certificate of Analysis (CoA) Finished Goods – sertifikat analisis untuk produk jadi.
5. CoA Raw Material – sertifikat analisis bahan baku.
6. Stability Test Produk Jadi – hasil pengujian stabilitas untuk menentukan masa simpan.
7. Laboratory Test Result dari Lembaga Resmi – laporan hasil pengujian laboratorium.
8. Data Expired Date / Masa Kadaluwarsa Produk – expiry date / best before yang sah.
9. Trademark Certificate – bukti sertifikat merek dari negara asal atau internasional.
10. Certificate of Free Sale (CFS) – Apostille – menyatakan produk legal diperjualbelikan di negara asal.
11. Letter of Authorization (LoA) – Apostille – surat kuasa dari principal kepada importir Indonesia.
12. ISO Certificate Produsen – misal ISO 9001:2015 sebagai bukti sistem mutu.
13. Specification Packaging Produk – rincian bahan dan jenis kemasan.
14. KTP Direktur dan KTP PJT – PJT wajib sesuai ketentuan pendidikan.
15. Akun OSS – User & Password – untuk proses pengajuan hingga terbit izin.
16. Surat Permohonan Izin Edar PKRT Impor – surat resmi permohonan.
17. Surat Pernyataan Melepas Keagenan / Hak Paten – memastikan tidak ada perselisihan legal.
18. Surat Pernyataan Pakta Integritas – komitmen mengikuti aturan.
19. Surat Pernyataan Izin Edar Notifikasi – persetujuan untuk verifikasi data.
20. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen – jaminan bahwa dokumen legal.
Ketidaksesuaian dokumen impor menjadi penyebab paling umum terjadinya penolakan izin — terutama LoA, CFS, dan desain label.
Syarat Perpanjang Izin Edar PKRT Kemenkes
Izin Edar PKRT memiliki masa berlaku dan wajib diperpanjang agar produk tetap legal beredar di Indonesia. Untuk perpanjangan izin, berikut dokumen yang harus dipenuhi:
1. Izin Edar PKRT Kemenkes Sebelumnya
2. Surat Permohonan Perpanjangan
3. Surat Pernyataan Data & Keabsahan Dokumen
4. Desain / Label Kemasan Versi Terbaru
5. Nomor Induk Berusaha (NIB) Perusahaan yang Aktif
Jika ada perubahan komposisi atau kemasan, maka perpanjangan harus disertai permohonan perubahan data.
Syarat Perubahan Izin Edar PKRT Kemenkes
Perubahan data diperlukan ketika terjadi pembaruan pada produk atau informasi perusahaan. Dokumen yang harus dipenuhi meliputi:
1. Izin Edar PKRT Kemenkes Sebelumnya
2. Surat Permohonan Perubahan Data
3. Surat Pernyataan Perubahan Data & Verifikasi
4. Desain / Label Kemasan Terbaru
5. Nomor Induk Berusaha (NIB) Perusahaan yang Valid
Perubahan data dapat mencakup nama produk, formula, kemasan, alamat perusahaan, dan informasi produksi.
Jasa Pengurusan Izin Edar PKRT Kemenkes Proses Cepat
Banyak pelaku usaha mengalami kendala dalam proses pengurusan izin karena dokumen teknis, format file, dan ketentuan label produk yang cukup ketat. Untuk membantu produsen dan importir menghindari penolakan dan mempercepat proses pengajuan, PERMATAMAS Indonesia hadir sebagai layanan spesialis pengurusan Izin Edar PKRT Kemenkes.
Keunggulan mengurus izin PKRT bersama PERMATAMAS:
🔹 Ditangani tim berpengalaman — latar belakang hukum dan regulatori kesehatan
🔹 Administrasi lengkap dari awal sampai izin terbit
🔹 Minim risiko penolakan karena standar dokumen sudah disesuaikan
🔹 Mendukung produsen dan importir di seluruh Indonesia
🔹 Biaya transparan & konsultasi gratis
Jika Anda ingin pengurusan berjalan lancar tanpa revisi berulang, PERMATAMAS siap membantu secara profesional.
Mengurus izin edar PKRT di PERMATAMAS untuk memastikan produk Anda legal, dipercaya konsumen, dan aman beredar di pasar Indonesia.
Izin Edar PKRT bukan sekadar kewajiban administratif, melainkan perlindungan hukum sekaligus jaminan kepercayaan konsumen. Dengan memahami persyaratan lengkap — baik dalam negeri, impor, perpanjangan, maupun perubahan data — pelaku usaha dapat mempersiapkan dokumen sejak awal dan mempersingkat proses penerbitan izin.
PERMATAMAS Indonesia siap mendampingi Anda hingga izin terbit dan produk dapat dipasarkan secara legal di Indonesia.
Konsultasi Gratis
PERMATAMAS INDONESIA
Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat
WhatsApp: 0857-7763-0555
Telp Kantor: 021-89253417
FAQ
1. Apa saja syarat izin edar PKRT Kemenkes untuk produk dalam negeri?
Syarat utamanya meliputi legalitas badan usaha, daftar komposisi bahan, hasil uji mutu produk, Material Safety Data Sheet (MSDS), desain label/kemasan, serta dokumen pendukung lainnya sesuai kategori produk.
2. Apa saja syarat izin edar PKRT Kemenkes untuk produk luar negeri (impor)?
Selain persyaratan umum, importir wajib menyertakan Certificate of Free Sale, izin edar dari negara asal, COA produk jadi, dan dokumen perjanjian kerja sama (Letter of Appointment) antara principal luar negeri dan importir Indonesia.
3. Apakah syarat perpanjang izin edar PKRT Kemenkes sama dengan permohonan baru?
Tidak sepenuhnya sama. Perpanjangan wajib menyertakan izin edar lama, surat permohonan, surat pernyataan, desain label terbaru, dan Nomor Induk Berusaha (NIB). Jika ada perubahan komposisi atau klaim, dokumen tambahan mungkin diperlukan.
4. Kapan perpanjangan izin PKRT harus diajukan?
Idealnya diajukan 6–12 bulan sebelum masa berlaku habis untuk menghindari masa jeda yang dapat menghambat distribusi dan penjualan.
5. Apa saja syarat perubahan izin edar PKRT Kemenkes?
Perubahan diajukan jika terdapat modifikasi pada label, klaim, komposisi, ukuran kemasan, atau informasi lainnya. Dokumen yang dibutuhkan antara lain izin edar lama, surat permohonan, surat pernyataan, desain label terbaru, dan Nomor Induk Berusaha.
6. Bagaimana cara mengetahui apakah perubahan izin PKRT diperlukan?
Jika terdapat penambahan/penyesuaian klaim manfaat, perubahan komposisi bahan, atau revisi informasi di label kemasan, maka wajib mengajukan perubahan izin. Pergantian desain visual tanpa mengubah informasi juga dapat direview Kemenkes.
7. Berapa lama proses perpanjangan atau perubahan izin edar PKRT?
Waktu proses bergantung pada kelengkapan dokumen dan penilaian Kemenkes. Umumnya perpanjangan memakan waktu 1–3 bulan, sedangkan perubahan memakan waktu 1–4 bulan.
8. Apakah perpanjangan dan perubahan izin PKRT bisa dilakukan bersamaan?
Ya, selama masa berlaku izin masih aktif dan perubahan informasi relevan. Pengajuan bersamaan dapat menghemat waktu proses evaluasi.
9. Apakah perusahaan wajib mengurus izin sendiri ke Kemenkes?
Tidak wajib. Perusahaan dapat mengurus secara mandiri atau melalui konsultan resmi yang berpengalaman untuk menghindari kesalahan teknis dan mempercepat proses penerbitan.
10. Apakah PERMATAMAS bisa membantu mengurus izin edar PKRT Kemenkes?
Ya. PERMATAMAS Indonesia menyediakan layanan pengurusan izin edar PKRT proses cepat untuk permohonan baru, perpanjangan, maupun perubahan izin. Konsultasi awal biasanya gratis untuk pengecekan kelengkapan dokumen dan analisis risiko penolakan.
