Berapa Biaya Mengurus Izin Edar PKRT? Simak Rincian Terbarunya – Salah satu pertanyaan yang paling sering diajukan oleh pelaku usaha yang ingin mendaftarkan produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah, “Berapa biaya mengurus izin edar PKRT Kemenkes?”

Mengetahui biaya sejak awal sangat penting agar perusahaan dapat mempersiapkan anggaran registrasi dengan lebih baik. Baik untuk produk dalam negeri maupun produk impor, setiap pengajuan izin edar PKRT akan dikenakan biaya Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai kategori risiko produk yang didaftarkan.

Besaran biaya tersebut berbeda-beda tergantung pada klasifikasi produk, apakah termasuk kategori risiko rendah, risiko sedang, atau risiko tinggi. Selain itu, terdapat perbedaan biaya antara pengajuan izin baru dengan perubahan data maupun perpanjangan izin edar.

Pada artikel ini, kita akan membahas rincian biaya izin edar PKRT terbaru beserta faktor-faktor yang memengaruhi proses pengajuannya.

Daftar isi

Apa yang Dimaksud dengan Izin Edar PKRT?

Izin edar PKRT merupakan persetujuan resmi yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan kepada produk Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sebelum produk tersebut dipasarkan secara legal di Indonesia.

Kategori PKRT mencakup berbagai produk yang digunakan dalam aktivitas kebersihan dan sanitasi rumah tangga, seperti:

Pembersih lantai
Disinfektan
Sabun cuci piring
Pengharum ruangan
Pembersih kamar mandi
Pembasmi serangga rumah tangga
Tisu antiseptik
Produk kebersihan lainnya

Sebelum izin diterbitkan, produk akan melalui proses evaluasi dokumen administrasi dan teknis sesuai ketentuan yang berlaku.

Faktor yang Menentukan Biaya Izin Edar PKRT

Biaya registrasi PKRT tidak ditentukan berdasarkan ukuran perusahaan atau jumlah produksi, melainkan berdasarkan klasifikasi risiko produk yang diajukan.

Semakin tinggi tingkat risiko suatu produk, umumnya semakin besar biaya registrasi yang dikenakan.

Oleh karena itu, penting bagi pelaku usaha untuk mengetahui kategori produk sebelum mengajukan izin edar.

Biaya Pengajuan Izin Edar PKRT Baru

Bagi perusahaan yang pertama kali mendaftarkan produk PKRT, biaya resmi yang dikenakan akan mengikuti kategori risiko produk.

Kategori Risiko Rendah (Kelas 1)

Produk yang masuk kategori risiko rendah dikenakan biaya registrasi sebesar:

Rp1.000.000 per produk

Kategori ini umumnya mencakup produk dengan karakteristik risiko yang relatif rendah terhadap pengguna apabila digunakan sesuai petunjuk.

Kategori Risiko Sedang (Kelas 2)

Untuk produk yang masuk kategori risiko sedang, biaya pengajuan izin edar adalah:

Rp2.000.000 per produk

Kelompok ini biasanya memerlukan evaluasi yang lebih mendalam dibandingkan produk risiko rendah.

Kategori Risiko Tinggi (Kelas 3)

Produk dengan tingkat risiko lebih tinggi akan dikenakan biaya registrasi sebesar:

Rp3.000.000 per produk

Karena karakteristik produknya, proses evaluasi pada kategori ini umumnya lebih detail dan membutuhkan dokumen pendukung yang lebih lengkap.

Berapa Biaya Mengurus Izin Edar PKRT? Simak Rincian Terbarunya

Biaya Perpanjangan Izin Edar PKRT

Izin edar PKRT memiliki masa berlaku tertentu sehingga perlu diperpanjang agar produk tetap dapat dipasarkan secara legal.

Untuk proses perpanjangan, biaya yang dikenakan lebih rendah dibandingkan pengajuan izin baru.

Perpanjangan Kelas 1

Biaya resmi perpanjangan izin edar untuk produk kategori risiko rendah adalah:

Rp500.000 per produk

Perpanjangan Kelas 2

Untuk produk kategori risiko sedang, biaya perpanjangan dikenakan sebesar:

Rp1.000.000 per produk

Perpanjangan Kelas 3

Sedangkan produk kategori risiko tinggi dikenakan biaya:

Rp1.500.000 per produk

Melakukan perpanjangan sebelum masa berlaku izin berakhir sangat disarankan agar distribusi produk tidak terganggu.

Biaya Perubahan Data Izin Edar PKRT

Selain pengajuan baru dan perpanjangan, perusahaan juga dapat mengajukan perubahan data pada izin edar yang telah dimiliki.

Perubahan tersebut dapat berupa:

Perubahan desain label atau kemasan.
Perubahan komposisi produk.
Perubahan nama atau alamat perusahaan.
Pergantian Penanggung Jawab Teknis (PJT).
Perubahan informasi lain yang tercantum dalam izin edar.

Biaya perubahan data umumnya mengikuti tarif yang sama dengan biaya perpanjangan sesuai kategori risiko produk.

Apakah Ada Biaya Lain Selain PNBP?

Biaya yang telah disebutkan di atas merupakan biaya resmi yang dibayarkan kepada negara sebagai PNBP.

Namun dalam praktiknya, perusahaan juga perlu mempertimbangkan beberapa kebutuhan lain yang mungkin muncul selama proses registrasi, seperti:

Pengujian laboratorium.
Penyusunan dokumen teknis.
Konsultasi regulasi.
Pendaftaran merek.
Pendampingan sertifikasi CPPKRTB.
Jasa pengurusan izin edar apabila menggunakan konsultan.

Besaran biaya tambahan tersebut dapat berbeda-beda tergantung kondisi masing-masing perusahaan dan produk yang didaftarkan.

Mengapa Banyak Pengajuan Mengalami Kendala?

Tidak sedikit perusahaan yang mengalami keterlambatan proses karena dokumen yang diajukan belum memenuhi persyaratan.

Beberapa penyebab yang sering terjadi antara lain:

Formula produk belum lengkap.
Data stabilitas belum tersedia.
Hasil uji laboratorium belum sesuai.
Label produk belum memenuhi ketentuan.
Dokumen perusahaan belum lengkap.
Persyaratan impor belum terpenuhi.

Karena itu, banyak pelaku usaha memilih menggunakan pendamping profesional untuk mengurangi risiko revisi.

Tips Menghemat Waktu dan Biaya Pengurusan PKRT

Salah satu cara terbaik untuk menghemat biaya adalah memastikan seluruh dokumen telah lengkap sebelum pengajuan dilakukan.

Selain itu, memahami kategori produk sejak awal juga dapat membantu memperkirakan biaya registrasi yang akan dikenakan.

Bagi perusahaan yang belum familiar dengan regulasi PKRT, menggunakan jasa pendamping yang berpengalaman sering kali lebih efisien dibandingkan harus melakukan perbaikan dokumen berulang kali.

Kesimpulan

Biaya mengurus izin edar PKRT ditentukan berdasarkan tingkat risiko produk yang didaftarkan. Untuk pengajuan baru, biaya resmi berkisar antara Rp1.000.000 hingga Rp3.000.000 per produk. Sementara itu, biaya perpanjangan maupun perubahan data berkisar antara Rp500.000 hingga Rp1.500.000 sesuai kategori produk.

Memahami struktur biaya sejak awal akan membantu perusahaan menyusun anggaran registrasi dengan lebih tepat dan menghindari kendala selama proses pengajuan.

|Baca juga: Apa itu Sertifikasi CPPKRTB?

Pengurusan Izin Edar PKRT Lebih Mudah Bersama PERMATAMAS

Jika Anda ingin mengurus izin edar PKRT tanpa harus menghadapi proses yang rumit, PERMATAMAS siap membantu dari awal hingga izin terbit.

Berpengalaman sejak tahun 2011, PERMATAMAS telah membantu penerbitan lebih dari 2.000 izin edar PKRT dalam negeri maupun impor untuk berbagai kategori produk.

Layanan kami meliputi:

Konsultasi regulasi PKRT.
Pemeriksaan dokumen.
Pendampingan pengujian produk.
Penyusunan dokumen teknis.
Pengajuan izin edar hingga terbit.
Pendampingan produk lokal maupun impor.

Kami juga memberikan garansi 100% apabila pengajuan gagal akibat kesalahan tim PERMATAMAS, sehingga Anda dapat lebih fokus mengembangkan bisnis tanpa khawatir terhadap proses perizinan.

Hubungi PERMATAMAS sekarang dan konsultasikan kebutuhan izin edar PKRT Anda secara gratis.

KONSULTASI GRATIS

PERMATAMAS INDONESIA
Alamat : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Kel. Pejuang, Kec. Medan Satria, Kota Bekasi 17131
No Telp : 021-89253417
Watshapp : 085777630555

FAQ Seputar Biaya Izin Edar PKRT

1. Apakah biaya izin edar PKRT untuk produk impor dan produk dalam negeri berbeda?

Pada umumnya, biaya resmi pengajuan izin edar ditentukan berdasarkan kategori risiko produk, bukan berdasarkan asal produk. Namun, produk impor biasanya memerlukan dokumen tambahan dari negara asal sehingga persiapan dokumennya bisa lebih kompleks dibandingkan produk dalam negeri.

2. Apakah biaya izin edar PKRT dibayarkan setiap tahun?

Tidak. Izin edar PKRT memiliki masa berlaku tertentu dan tidak dikenakan biaya tahunan. Namun, perusahaan perlu melakukan perpanjangan izin ketika masa berlaku hampir berakhir sesuai ketentuan yang berlaku.

3. Jika terjadi perubahan desain kemasan atau label, apakah harus mengajukan perubahan izin edar?

Ya. Perubahan tertentu pada produk, seperti desain label, informasi kemasan, komposisi, atau data perusahaan, dapat memerlukan proses perubahan data izin edar agar informasi yang tercantum tetap sesuai dengan data yang terdaftar.

4. Selain biaya resmi pemerintah, apakah ada biaya lain yang perlu dipersiapkan?

Tergantung kondisi produk dan perusahaan. Dalam beberapa kasus, pelaku usaha juga perlu menyiapkan anggaran untuk pengujian laboratorium, penyusunan dokumen teknis, pendaftaran merek, sertifikasi sarana produksi, atau pendampingan profesional selama proses registrasi.

5. Bagaimana cara mengetahui kategori risiko produk PKRT saya?

Penentuan kategori risiko dilakukan berdasarkan jenis, fungsi, karakteristik, dan potensi risiko produk terhadap pengguna. Jika Anda belum mengetahui kategori produk yang akan didaftarkan, PERMATAMAS dapat membantu melakukan analisis awal dan memberikan konsultasi mengenai persyaratan serta estimasi biaya pengurusan izin edar PKRT yang sesuai dengan produk Anda.

Jasa Pendaftaran Merek HKI